化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，

仿制药以及其他符合条件的情形，

经申请人评估，

认为无需或者不能开展药物临床试验，

符合豁免药物临床试验条件的，

申请人可以直接提出药品上市许可申请，

同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。

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