医疗机构制剂与普通药品的区别？

案例分享

医疗机构制剂与普通药品的区别？

医疗机构制剂与普通药品的区别在于，

一、生产（配制）主体不同

医疗机构制剂是医疗机构负责配制，

药品是药品上市许可人负责生产。

二、注册审批部门不同

药品注册由国家药监局审批，

医疗机构制剂由省药监局审批。

三、生产（配制）要求不同

药品生产执行GMP，

医疗机构制剂配制执行GPP，要求相对宽松一些。

四、生产（配制）范围不同

市场上已有供应的品种、

中药注射剂、麻醉药品、精神药品

等特殊药品不能在医疗机构配制。

五、流通使用范围不同

药品可以在市场上自由流通销售，

而医疗机构制剂仅允许在本医疗机构使用，

特殊情况才可调剂使用。

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