面部注射填充材料，产品注册单元如何划分？

案例分享

面部注射填充材料，产品注册单元如何划分？

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第（三）条，

“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，

原则上划分为不同注册单元”，

对于面部注射填充材料，

当化学成分、配比（浓度）、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时，

原则上均应划分为不同的注册单元。

对于同一申报产品，

用于面部不同部位的，

如用于改变面中部轮廓的、用于隆鼻的，可划分为同一注册单元。

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