药品注册检验什么时候启动？

案例解析

药品注册检验什么时候启动？

药品注册检验可以在药品注册申请受理前启动，

也可以在药品注册申请受理后的40个工作日内启动。

药品注册检验包括样品检验和标准复核，

启动后样品检验的时限为60个工作日，

如果是样品检验和标准复核同时进行，那么总时限为90个工作日。

无论是受理前还是受理后启动的注册检验，

中药、化药都需要商业规模生产的三批样品，

生物制品原则上也需要商业规模连续生产的三批样品。

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