注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清？

案例解析

注册生产现场核查和上市前GMP检查傻傻分不清？

首先，注册生产现场核查和上市前GMP检查是同步进行的，

但是它们实施的主体不一样、检查的目的也不一样。

注册核查是由药审中心启动，核查中心实施，

上市前GMP检查是直接由省药品监督管理局实施。

启动注册核查以后，

药审中心会通知核查中心和省局，

省局认为需要同步开展GMP检查的，

由核查中心协调组织安排工作。

注册核查主要是为了核实申报资料的真实性、一致性

以及药品上市商业化生产条件。

而上市前GMP检查侧重于动态生产，

在拟定的商业化生产线上按照GMP的要求至少现场生产一批。

注册核查的那一部分结果反馈回CDE做综合审评，

GMP检查的结果由省局纳入到上市后监管。

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