三类医疗器械注册证申请大约需要多长时间？

案例解析

三类医疗器械注册证申请分为三个阶段，

分别是资料准备阶段、临床阶段及注册申报阶段。

在资料准备阶段，

注册资料的准备、汇编，大约花费1个月。

临床阶段，

如需临床大约花费6个月以上至1年左右，

具体视产品情况而定。

注册申报阶段大概花费10个月，

这里面不含体系考核不通过

需整改和资料不符合要求需发补的耗时。

根据我们的经验，

不含临床的三类医疗器械注册证

整体的正常周期在18个月左右，

含临床三类医疗器械注册证整体的正常周期

在18-36个月左右，甚至更长。

如果您有申请三类医疗器械注册证的需求，

可以联系CIO，我们为您提供专业指导。