案例分享 药物警戒检查指导原则上线,明确检查重点!

药物警戒检查指导原则上线,明确检查重点!

发布时间:2022-05-09 收藏

视频简介: 药物警戒检查指导原则上线,明确这些检查重点!一起跟着燕窝老师来看看吧。

详情介绍

案例解析


4月15日,国家药监局发布实施

《药物警戒检查指导原则》,


《药物警戒检查指导原则》


《指导原则》中明确了药物警戒的检查重点,

各大药企要多加注意了。

其中,常规检查重点考虑因素有药品特征、

持有人特征、其他情况三个方面共14项,

包括药品的安全性特性,

持有品种较多、销售量大的持有人,

既往药物警戒检查或其他检查情况等。

有因检查重点考虑因素含8项,

例如:

对疑似药品不良反应信息

迟报、瞒报、漏报,报告质量差的;

未按规定或药品监督管理部门要求

开展药品上市后安全性研究、

制定并实施药物警戒计划,

且未提供说明的,等等内容。

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