委托生产的化妆品注册人/备案人将迎来GMP大考

该案例下关联内容：

文件：化妆品生产质量管理规范

培训：《化妆品生产许可现场检查要点》

服务：化妆品GMP符合性审计

案例解析

化妆品“新106条”分为“实际生产版”和“委托生产版”，

对于委托生产的化妆品注册人、备案人，

涉及的检查项目共24项，

其中重点项目9项（包括关键项目2项和其他重点项目7项），

一般项目15项。

而委托方只要存在以下情形之一，

就按《化妆品监督管理条例》第六十条第（三）项规定情形处罚，

这里大家需要注意一下，

具有一票否决效力的关键项目共两条，包括：

第四十八条和第五十五条第一款。

尽管目前还处于征求意见稿过程中，

但化妆品GMP将于今年7月1日正式实施是确定无疑的，

以下作为委托方的部分主体责任，

注册人备案人们应该赶紧落实起来了：

1.建立质量管理体系，确定受托生产企业遴选标准，

对受托生产企业生产活动进行监督

2.设质量安全负责人并承担相应职责

3.承担产品上市放行职责

4.留样并符合相关要求

5.建立并执行记录管理制度，

依法监督受托生产企业保存执行生产质量管理规范的相关记录

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