祖传秘方如何申请药品注册？

该案例下关联内容：

文件：中药注册分类及申报资料要求（2020年第68号）

培训：药品注册必备知识点

服务：药品注册申请

案例解析

祖传秘方如何申请药品注册？

相关条件、资料要求？周期大概是多久？

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由于我们的祖传秘方是没有注册上市过的，

所以想要申请药品批文的话，

需要按新药注册的流程走。

那么申请前，我们的祖传秘方就需要通过

药物合成工艺，毒理学，药理学，药代动力学、制剂等等

临床前各学科的研究，

才能向药监部门提交新药临床研究申请。

而不是有了秘方配方就能申请药品注册了，

这种想法是错误的。

另外，在新药临床研究申请前，

还需要提供以下资料，大家截图保存。

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