注册：中药饮片实施批文管理了吗？

该案例下关联内容：

文件：全国中药饮片炮制规范-炮制通则草案-公示稿

培训：中药材、中药饮片经营管理

服务：药品注册申请

案例背景

中药饮片实施批文管理了吗？企业是否需要有批文才能销售？

专家解析

有人认为中药饮片应当进行注册，获得批文后才能上市销售，但也有人认为中药饮片无需注册。其实，目前国家没有公开发文要求中药饮片进行批文管理，但是能查询到批准信息的中药饮片则需要申请批文后才能上市销售。虽然国家局在2004年发布了《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》，但仅为征求意见稿，没有正式发布。由于历史原因，一些特殊的中药饮片（如阿胶、龟甲胶）可按胶剂管理，需要申请批文。因此，除一些特殊的中药饮片实施了批文管理，其他中药饮片只需要按照质量标准及炮制规范进行管理即可。另外，按照一些省份的要求还需要上报生产的品种。

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