案例分享 GMP:稳定性试验样品由于节假日提前取出合适吗

GMP:稳定性试验样品由于节假日提前取出合适吗

发布时间:2021-08-30

视频简介:某药品生产企业稳定性试验样品由于节假日问题提前取出样品。对于稳定性试验不按计划提前或延后取出样品是否合适?本视频五加皮老师将与您分享,一起来看看吧。

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详情介绍

该案例下关联内容:

文件:ICH Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验

培训:GMP基础知识培训

服务:模拟药品GMP飞行检查服务


案例背景


某药品生产企业稳定性试验样品由于节假日问题提前取出样品。对于稳定性试验不按计划提前或延后取出样品是否合适?


专家解析


不同类型的稳定性试验有不同的答案。建议对于稳定性试验样品提取,一般可以在试验计划一个允许的时间偏差范围内进行,并应于相应的标准操作规程中予以规定时限。如果是影响因素等强度试验和加速试验条件,样品一般不推荐早于计划取样时间取出。对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。


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