GMP：稳定性试验样品由于节假日提前取出合适吗

该案例下关联内容：

文件：ICH Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验

培训：GMP基础知识培训

服务：模拟药品GMP飞行检查服务

案例背景

某药品生产企业稳定性试验样品由于节假日问题提前取出样品。对于稳定性试验不按计划提前或延后取出样品是否合适？

专家解析

不同类型的稳定性试验有不同的答案。建议对于稳定性试验样品提取，一般可以在试验计划一个允许的时间偏差范围内进行，并应于相应的标准操作规程中予以规定时限。如果是影响因素等强度试验和加速试验条件，样品一般不推荐早于计划取样时间取出。对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。

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