GMP：取样检验后剩余检品能返回原批次继续使用吗

该案例下关联内容：

文件：中间产品检验报告书

培训：GMP基础知识培训

服务：模拟药品GMP飞行检查服务

案例背景

某药品生产企业取样检验后剩余检品返回原批次继续使用。剩余检品返回原批次继续使用这种做法是否合规？

专家解析

原则上是不允许的。但是像贵细中药材等取样检验后，在保证无混淆、无交叉污染的风险后，可以返回原批次。因为在操作过程中很难保证物料不受取样、分样过程的影响，返回原批次继续使用可能会影响最终产品的质量。所以，未使用完的样品建议销毁。企业应合理计算每种物料的取样量，以文件形式明确规定，以防取样偏差。

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