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医疗器械

产品临床: 全部 GCP

产品注册: 全部分类一类二类三类

产品生产: 全部筹建认证许可

产品流通: 全部筹建认证许可

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医疗器械经营许可证的经营范围中含有6840(需低温冷藏运输贮存)，是否默认也可以经营6840的常温试剂

市场部经理医学检验本科毕业3年以上检验专业工作经验，是否可兼职做体外诊断试剂质量管理员，许可证上的企业负责人和实际经营中最高领导者不是同一个人可以吗？

注册证到期的、超使用年限的医疗设备（如生化分析仪、尿液分析仪、免疫分析仪等）无法销售如何报损销毁处理，可以废品收购吗？需要药监人员到场监销吗？

器械批发，同一个医疗器械分成ABC三个组件，器械注册证完全一样，因产品储存要求不一样，分成三个明细开单，A出库开单为随货同行单，BC为配品出库开单为赠品单，这样仓库收货合格吗？三类器械批发可以作为赠品，开赠品单吗？

新购进的医疗器械，销售单名称和实货不一致，可以吗？如果可以，应该按哪个名称入库？

老师，您好，我想问一下，我们公司有个二类的产品，气压喷液仪，目前我们想新增一个型号，新增型号更新了外观，外观有大幅度变化，软件小幅度升级，改变了结构和更换元器件，这个我们在第三方做全检，可以走注册变更吗，到审评的时候会有什么风险吗？

老师您好！我们公司在广东，然后外省河南有客户，供应商也有在河南当地，产品属于冷链产品的，目前器械新法规出台，除四种情形可以直调以外，不允许走直调方式的话。我们公司有招聘一位符合专业的验收员，在客户处负责收货验收等，可以到河南供应商处，带着保温箱过去提货吗？这种自提货是否可以呢？这种情况不属于直调了吧？

批发企业经营06医用成像器械，到货产品因为运输安全的原因都有木箱防护，木箱上不能看到产品的相关信息，这种情况是否需要开箱对产品标签进行核验?

老师，我是上海的，上海的二类备案证，经营范围是第二类医疗器械（不含体外诊断试剂），那么是一律的体外诊断试剂都不能经营吗，比如常温的检验试剂和常温的耗材，能经营吗。另外，上海怎么不能申请二类的医疗器械经营许可证，但是有些地方需要经营许可证

医疗器械经营公司，没有冷冻医疗器械的运输条件，可以从厂家直接将其发往医院或客户吗

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