
该问题的关键在于:新增加的型号与原有型号是否可以作为同一注册单元。需要根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新增加的型号与原有型号是否可以作为同一注册单元。

注册单元的划分不仅考虑产品的预期用途,还需要考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标以及适用范围等。同时还需要查看该产品是否有相关的技术审查指导原则或标准,从而进行综合判断。
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