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问
一个药品的GMP证和注册证都到期了,但是产品是在到期之前生产的,还可以销售吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
具体要看药品的生产日期,生产日期如果在批件效期之内的,且也GMP效期内生产的,那...
问
企业生产、销售假、劣药,药品监管部门要承担什么相关责任?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经...
问
如果库房温湿度较长时间(比如一个月)超出范围,请问,此时能否让生产企业提供产品加速试验数据证明其稳定性,从而判定该产品质量合格?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不可以,即使证明产品质量合格,也不能回避企业违反GSP规范要求的责任。...
问
请问进口分包装的药品,入系统的时候生产企业是写国外的生产企业还是国内分包装的企业呀?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
两者都要标注。当地药监部门另有规定的,按其规定执行。...
问
新版GSP附录四第十二规定:“在保证质量的前提下,如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。请问此处所讲”在保证质量的前提下“应如何把握。
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
“在保证质量的前提下”应该结合其他方面综合判断和把握。就是说即使不打开最小包装,...
问
新版GSP第七十七条要求,药品验收时,同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装。请问这里讲的“特殊质量控制要求"具体指哪些
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
这里所讲的“特殊质量控制要求”是指生产企业针对某产品提出的,与其他产品不一样的质...
问
供货单位提供的首营企业资质中,如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致,请问是什么原因,如果处理。
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
这种情况确实存在,可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有...
问
请问委托生产的药品如何收集其首营企业资料?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
(1)、如果从商业公司采购委托生产的药品,则委托生产的药品与普通药品一样收集相关...
问
药品生产活动中,根据《消毒技术规范》(2002年版)安装规定照度的紫光灯后,是不是还需要进行验证?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
需要进行验证。可以采用一定浓度的生物指示剂,在规定的紫外灯照射一定时间后,测定残...
问
药品注射剂生产,终端灭菌工艺,国内生产企业用于除菌过滤器的滤芯大多重复使用。为确认重复使用次数,需进行相关验证,这类验证需要涵盖哪些项目和哪些内容?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
首先企业应根据产品的工艺特点来决定是否可以重复使用过滤器。 1、下面的情况除菌...
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