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问
药品生产注射剂灌装结束前,由于物料接近灌完导致灌装装量波动大,易导致产品装量不符合要求,此时这些物料(产品)可否回收到下批产品中灌装?如不行,应怎么处理?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
可以连续灌装,不可以返回使用。连续灌装应经验证或确认,证实连续灌装时产品合格,通...
问
药品生产固体制剂尾料回收:整箱整批产品销售,拼箱的产品不要,故生产中,包装以整件生产,其余按尾料回收,到下一次配料加入,再制粒、压片、包装等。根据回收的解释,该剩余的尾料可否放在下一批?是否属混批?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
重新制粒、压片、包装等行为是不允许的。...
问
药品生产活动中,灯检不合格的产品回收重新从浓配并始是属于回收还是返工?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
不属于回收,属于返工,但这种情形说、是不可以返工的。...
问
药品生产活动中,固体制剂颗粒符合质量标准,素片不符合质量标准,需要处理,重新粉碎制粒压片,这种行为是返工吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
视具体情况而定。原工艺如有粉碎,按原工艺的粉碎方法重新粉碎是原工艺的一部分,同时...
问
药品生产质量规范中讲到再验证内容,请问质量标准变更后(如从2010年版药典升级为2015年版药典标准)是否需要进行产品工艺再验证?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
仅仅是质量标准变化,工艺未改变,无须对工艺进行再验证。如果是质量标准变化带来了工...
问
有一家上游的生产厂家(供应商),只有药品生产许可证,没有GMP认证,能否购进?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不能,企业对首营企业的审核,应查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:①...
问
现在生产企业的许可证都已到期,许可证过期前生产的药品还能否购进呢?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不能向许可证过期的生产企业购进药品,但证件过期前购进的药品仍能销售 ...
问
请问检验报告书必须要盖上家的鲜章吗?我们很多只盖了生产企业的章
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
需要的,但瑶瑶根据各个生风的要求来定,如:广东省现场检查项目表 07601:首营...
问
药品再注册证日期是2015-6-30过期,4月份生产的药品还能采购/销售吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
在注册批件有效期内生产的药品,可以购销 ...
问
供货单位提供的首营企业资质中,如果出现GMP证书的发证日期和效期与国家局网站上的不一致,是什么原因?如果处理?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
这种情况确实存在,可能还涉及到药品经营许可证、品种注册批件等。这可能是网站录入有...
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