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问
生产企业的许可证已到期,许可证过期前生产的药品还能否购进呢?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不能向许可证过期的生产企业购进药品,但证件过期前购进的药品仍能销售...
问
有一家上游的生产厂家(供应商),只有药品生产许可证,没有GMP认证,能否购进?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不能,企业对首营企业的审核,应查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:①...
问
现在生产企业的许可证都已到期,许可证过期前生产的药品还能否购进呢?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不能向许可证过期的生产企业购进药品,但证件过期前购进的药品仍能销售...
问
生产企业被吊证前生产的药品,我可以进货吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
已经被吊销证件的企业即无法销售药品...
问
药品再注册证日期是2016-12-30过期,10月份生产的药品还能采购/销售吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
在注册批件有效期内生产的药品,可以购销...
问
首营产品是医药公司给供货,除了产品的资料,需要看生产厂家的资料吗?
CIO在线-鸭跖草
的回答:
2017-11-07
不需要,只需收集供应商资料即可....
问
药品生产称量物料时用排风扇将粉尘直接排出室外可以吗?还是必须用A级层流方式?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
直排不可以,但也不是一定要有A级层流。称量或配料间应有单向流,以保护产品和操作人...
问
药品生产在层流下称量,据我们所知,层流下天平读数不稳,这个问题如何解决?单独设置称量室并保证负压,可否?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
①从技术上讲,层流不会影响天平的读数,层流下天平读数不稳,是设备选型不当或调节不...
问
药品生产印刷包装材料还需要专人、专库管理吗?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
库房的管理本身就应该是专人、专库。印刷包装材料应该是限制进入,即未经许可不得进入...
问
药品生产设备再确认是否与设备再验证一样?还是需从URS(用户需求标准)、IQ(安装现状检查)、OQ(设备运行参数检查测试)、DQ(设计确认)、PQ (与工艺匹配性测试评估)各部分按序进行验证?
CIO在线-人参
的回答:
2017-11-07
设备确认通常四个阶段DQ、IQ、OQ、PQ,如果是现有设备,针对实际现状进行确认...
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