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关联审评后药品内包装材料的质量责任如何界定？
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2017-11-07
您好！我公司为新办企业，现在正在申请药品生产许可证，由于有一些特殊的问题，申报周期比较长，预计要在明年上半年才能获得生产许可证，但是现在因为想试点成为药品上市许可持有人，要在2018年11月前递交申请，故药品注册计划比较紧张，因此想在取得药品生产许可证之前进行3批工艺验证，请问这样是否可以？
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2017-11-07
您好！我公司某一制剂产品制剂规格相同（0.2g），有袋装、盒装、瓶装3种包装规格，在说明书中的包装规格项下将三种包装规格都写上。外包装时，三种包装规格用的是同样的说明书是否可行？
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2017-11-07
您好： GMP中药制剂附录第三十八条：对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限和复验期。 请问这个复验期应该怎么理解，是指在贮存期限内的一段时间间隔吗？还是过了贮存期限后，需要隔段时间就进行检验的间隔时间段呢？ 另外，化学原料药里讲的“复验期”也是一个意思吗？
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2017-11-07
中药执业药师和西药执业药师二个证都可以注册上吗？
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2017-11-07
您好！我公司有一药品质量标准中贮藏效期为阴凉保存，根据《中国药典》规定应不高于20℃，但《中国药典》中又规定长期试验的贮存条件为25±2℃和30±2℃。那么做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件，还是按照药典长期试验的规定进行呢？
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2017-11-07
有的供商给是首营资料里有合格供商档案和质量体系调查表，有的就只有一个质量体系调查表，我们还需要自己单独做一份合格供商档案留存吗
鸭跖草
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2017-11-07
您好！清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
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2017-11-07
批发企业变更质量负责人，内审应在何时完成？变更质管部负责人需要做内审吗？
鸭跖草
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2017-11-07
你好，请问：1、使用保温箱进行冷链药品运输，运输过程的温度数据是否必须实时上传到企业的温湿度监测系统？2、如果我把一个不是实时上传数据的温度采集仪（这种采集仪可以导出运输过程数据，但是，第二次使用该采集仪时，上一次的运输过程数据将全部消失）放到保温箱里，客户收到货后把数据导出，运输过程温度也在2-8°C，我公司再把这份数据的纸质版加盖我公司公章后，作为一份冷链运输温度数据给客户存档，这样操作是否可以？我发现很多地方的批发企业都是这样操作
青黛
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2017-11-07

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