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按照《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》的内容要求,企业从事冷链药品要建立自己的冷库,如果企业是委托第三方医药物流的,要按照要求全部委托第三方医药物流仓储,并不能另设仓库。所以冷链药品在不自建冷库情况下,不能独自外包。
具体法规有如下:
《药品管理法》:第五十九条 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
《药品经营质量管理规范》
第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第一百四十五条 营业场所应当有以下营业设备:
(四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;
《药品经营许可证管理办法》
第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
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