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任何人员均不应该直接修改计算机系统中已审核的数据。
根据GSP指导原则*05901的要求,计算机系统各类数据的应真实准确可追溯,而质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障,其更新应严格按照企业质量体系文件的要求进行审核批准后再由专门的质量管理人员进行修改。
数据更新经过审批,流程应可追溯,如:计算机系统增加数据更新(修改)审批流程,或使用纸质版”计算机基础数据更新(修改)审批表“,或企业办公系统增加数据更新(修改)申请流程;目的是保证更新后的基础数据是真实、准确、可追溯的。(注意:审批表的时间应与系统自动生成的数据更新时间相符。)
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