第一次提问
老师您好,我公司专营体外诊断试剂,药品类和医疗器械类都有,质量管理体系文件应该是一套还是分开药品和医疗器械?

您好,感谢您关注CIO在线平台!
建议分开,药品和医疗器械在各自的领域上均有对应的法律法规,对应的质量管理体系也会有所不同,应分开建立质量管理体系。
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