主要包括以下几个方面：（1）指质量管理体系各要素应符合GSP的规定；（2）组织机构设置与企业经营规模和经营范围相符；（3）经营特殊管理药品和疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类的药品，应建立专门质量管理制度和质量监控、追溯措施；（4）、部门职责、权限必须界定清晰，人员资质必须相符、能力胜任；（5）、库房布局、面积、容积与经营规模相匹配；（6）、空调系统功率与库房面积、容积相匹配；（7）、计算机系统操作权限设置合理，与部门职责、岗位职责相一致。 总之，质量管理体系各要素必须要能满足企业经营活动实际要求，不能为做GSP而搞形式主义。