
您好,感谢关注CIO在线平台。对于取样位置的选择,总体原则是具有代表性、方便取样、避免对产品及环境造成污染、避免产品对探头造成危害。还应考虑对产品质量影响大的部位、生产过程容易长菌部位、清洁消毒灭菌效果差的部位、操作过程容易产生污染和交叉污染的部位等影响因素,如不应在靠近回风口的位置进行取样。表面微生物的取样数目应根据洁净区域内有代表性的设备设施的种类、数量,卫生死角等信息综合确定。
总之,评估洁净区内日常监测的悬浮粒子和微生物取样点及位置,各企业可根据自身情况进行评估、规定。
本文档为全面内审模板-整改方案,适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
本文档为委托储存配送审计计划,适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
本文档为计量计划,适用于药品生产(非无菌制剂)、药用辅料生产、药包材生产企业...
本文档为审批页VMP-QAD-2016001 2016年度验证进度计划,适用...
本文档为VMP-QAD-2016001 2016年度验证进度计划,适用于药品...