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1、法规要求每批产品的关键工序应检查物料平衡,并没有强制要求每道工序,所以若是生产结束后没法准确计数的工序(如润洗、切制工序)可不检查物料平衡。
2、《药品生产质量管理规范》(2010年版)第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。
3、《药品生产质量管理规范》(2010年版)《中药饮片》附录第四十三条(三)根据中药材的质量、投料量、生产工艺等因素,制定每种中药饮片的收率限度范围, 关键工序应制定物料平衡参数。
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