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药品批发企业的,质量管理体系关键要素发生重大变化时,应组织开展内审?请问这个关键要素包括哪些?还有换发药品经营许可证,就是只是延长有效期的时间,需要专项内审吗?
CIO在线-茯神的回答:
你好,关键要素包含:1.经营许可证许可事项的变更(如法人,企业负责人,质量负责人,注册地址,仓库地址,经营范围)。2.计算机系统升级,温控设备更换,发生过重大质量问题,法律法规的更新等。换发许可证应进行全面内容。

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