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第一次提问
老师,你好!《医疗器械经营质量管理规范》第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 (二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 请问:1、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6824医用激光仪器设备的3类属于这个范围吗? 2、这里面的的经营人员应当配备“医学相关”专业大专以上学历,请问“药学”属于吗?还有大专可以吗? 3、请问6822、6824类,有些什么特殊要求吗? 谢谢!
CIO在线-茯神的回答:
你好,①6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6824医用激光仪器设备 是属于单独的类别,植入材料和人工器官为6846,介入器材 为6877。2、植入和介入医疗器械需要配备医学相关专业,药学大专不符合要求。(具体可参考 http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1953/222239.html)3、从事6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备中的角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。如经营角膜接触镜的需要有相关专业人员或验光师职业资格的人员,经营助听器的需配备验配师。
第二次提问
医学相关,大专学历可以吗?谢谢!
CIO在线-茯神的回答:
你好,可以。

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