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实施批准文号的中药材的注册批件里面剂型显示是中药材,而实施批准文号的中药饮片注册批件里面剂型的显示是原料药,合剂,曲剂。。。是这样的吗,老师
CIO在线-人参的回答:
目前国家对这块出台的管理规定其实比较杂乱,很难有一个明确统一的说法,应该是以生产厂家申请的剂型为准。目前已经有批准文号的产品,比如胆南星,批准的剂型有原料药,有曲剂,比如青黛批准的剂型为中药材,还有其他的产品批准剂型为散剂等。以上多数品种都是中成药厂申请的批准文号,基本是按中成药来管理,不属于传统意义上的普通中药饮片。 从最近发布的《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告》等文件名称来看,以后如果中药材、中药饮片真正实施注册管理的话,应该都是以中药饮片作为实施批准文号管理的对象,而不是中药材,并且剂型的描述应当为中药饮片。

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