第一次提问
GMP附录中药饮片 第五十一条 中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。
请问这个评估具体怎么实施呢，有具体的操作方案吗？谢谢！
问
CIO在线-人参的回答：
评估时要分情况：成品引用中药材或成品引用待包装品。引用中药材的检验结果时，要按加工过程分析，若单纯净制的品种一般可以，但要做至少三批数据比较进行验证，有些项目比如农药残留量、重金属及有害元素等在需要经清洗、润药、切制、干燥等工序的经评估也可引用，但是挥发油、含量测定等还是要按照项目做；引用待包装品的检验结果时，要做至少三批数据比较进行验证，符合要求者才可引用。一般情况下性状、鉴别、水分检查等项目还是按照批次做。具体方案可以参考合规智库http://www.ciopharma.com/Wap/IdeabankIndex/indexdetail/id/1526
相关问答
全面内审模板-整改方案
本文档为全面内审模板-整改方案，适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
105.委托储存配送审计缺陷整改及跟踪记录-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为委托储存配送审计缺陷整改及跟踪记录，适用于药品经营连锁总部搭建/优化...
2025年6月省药监局网站公布处罚信息汇总
本文档为2025年6月省药监局网站公布处罚信息汇总，包含广东、辽宁、安徽等多...
R-5-O-QA-007-01 供应商再审计、评估、批准表-MAH体系文件模板
本文档为R-5-O-QA-007-01 供应商再审计、评估、批准表，适用于药...
R-4-O-QA-007-01 供应商（内包材）现场审计、评估报告-MAH体系文件模板
本文档为R-4-O-QA-007-01 供应商（内包材）现场审计、评估报告，...
分享
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
