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第一次提问
我们是药品批发企业,2024年12月份取得的药品经营许可证,经营范围了包含有冷藏药品。但是公司营业至今没有经营过冷藏药品,冷藏库一直未启用。是否需要进行极端天气验证?
CIO在线-芡实的回答:
您好,感谢您在本平台提问!从两个方面考虑是否需要做极端验证,第一冷库的位置条件(冷库是否是库中库)是否需要做极热验证;第二,冷库是否做报停备案,结合两个条件的具体情况来判定是否需要做极热验证。
第二次提问
老师,我们的冷库不是库中库。目前没有报停的打算,但最近也没有购进冷藏药品的打算。公司在河南郑州,以目前的公司情况是否必须做极端天气验证?不做的话会有什么影响?
CIO在线-芡实的回答:
您好,感谢您在本平台提问!以目前情况需要做极热验证,如果不想做可以走报停手续,否则按照GSP规定则属于缺陷项目。

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