各省药监老师要求不太一样，有的要求相应岗位至少保留一个人可以指导和监督第三方相应岗位的操作，这种情况下质量管理制度和操作规程就需要体现指导、监督、质量信息的传递等

有的省份要求至少保留相应的文件，需要文件符合GSP第36,37,38条，可以写得比较简单，但是数量或者名称要和GSP要求的一致

另外有些省份可以接受现场操作的文件使用第三方的，自己企业的体系文件不需要包括已经委托出去的流程，这时最好保存一套第三方现场操作的文件，或者在质量协议，项目操作手册等文件中明确现场操作由第三方人员按照其内部文件执行