1：根据2016版《药品经营质量管理规范》校准与验证和附录五部分规定，*01711：质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。

*05301：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

*05302：企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

等相关条款规定，你司为新办企业，所购进的计量器具和设施设备等都需要提前做好校准与验证并保留相关文档备查同时也是申办药品经营许可的前置工作，如这项工作没有做好，是无法通过药监验收的。

2：根据2016版《药品经营质量管理规范》人员与培训板块规定，质量架构必须配备质量负责人，质量经理，质管员（根据规模定，至少一名）且在岗在职。

02201：企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

故批发企业质量管理员必须配备。