第一次提问
1812 0 0
1.新开办的药品批发企业所购进的计量器具、设施设备的校准和验证工作，是在申请药品经营许可证前完成还是在取得许可证后完成？
2.听我公司的质量负责人说，现在药品批发企业有没有质量管理员都是可以的，请问有法规文件支持吗？
问
收藏
CIO在线-梅仁的回答：
完整回复查看 0 次
1：根据2016版《药品经营质量管理规范》校准与验证和附录五部分规定，*01711：质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。*05301：企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。*05302：企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。等相关条款规定，你司为新办企业，所购进的计量器具和设施设备等都…
-
请问老师，新药品管理法实施条例自2026年5月15日起施行，药品批发企业需要按照新条例修订制度吗？我看了对药品经营的修改条款并不多。
GSP
-
委托第三方储存运输了，普通药品和冷链药品关于冷藏车、保温箱、冷库的制度和操作规程怎么编写？有模板吗？
GSP
-
老师，我家是药品批发企业，之前中药饮片库停用了，只是暂时未经营相关品种，经营范围还在，现在又有这方面的业务了，想要重新启用中药饮片库，需要做哪些工作
GSP
-
老师，我家是药品批发企业，之前中药饮片库停用了，只是暂时未经营相关品种，经营范围还在，现在又有这方面的业务了，想要重新启用中药饮片库，需要做哪些工作
GSP
-
药品批发企业经营复方甘草片在采购、销售、储存、人员方面需要怎么操作，是否只能从厂家购进直接销售给医疗机构？
GSP
医药企业涉刑风险防控与服务
【深检·CIO联合】医药验证服务
药品上市后临床评价・真实世界研究 & 药物警戒全链条服务
执业药师继教服务
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
药物警戒第三方委托服务
生死红线——「医改+反腐」背景下的医药企业生存逻辑与增长路径企业内训
【医药传播】药企品牌 / 产品宣传片制作
医疗器械注册/备案、变更
药品（国产/进口）注册、变更
第三届"医药合规百城行"正式启动
药品经营许可申请 / 变更
化妆品生产许可申请/变更
医疗器械生产许可申请/变更
药品上市许可持有人的B证申请
药品生产许可申请 / 变更（药厂筹建）
原辅包注册/登记
化妆品注册/备案、变更
-
医药企业涉刑风险防控与服务
-
【深检·CIO联合】医药验证服务
-
药品上市后临床评价・真实世界研究 & 药物警戒全链条服务
-
执业药师继教服务
-
合规破局与价值重塑 医药营销转型实战训练营
-
药物警戒第三方委托服务
全面内审模板-整改方案
本文档为全面内审模板-整改方案，适用于药品批发企业开展全面内审、年度内审工作...
101.委托储存配送审计计划-药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档为委托储存配送审计计划，适用于药品经营连锁总部搭建/优化经营质量管理体...
PIC/S《确认与验证》指南-2026年10月1日生效
PIC/S《确认与验证》指南-2026年10月1日生效 https://pi...
《京津冀药品上市许可持有人 药物警戒检查指南》2026年07月27日
北京市药监局 天津市药监局 河北省药监局 印发《京津冀药品上市许可持有人 药...
洁净室自净时间测试常见错误的清单
本清单梳理出自净时间测试中最常见的8大合规错误，形成“错误描述+正确做法+法...
分享
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信许可证：粤B2-20261803 | 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2026 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有