第一次提问
我司洗剂GMP车间目前仅有接受境外委托加工的药品,没有国内上市药品;为扩大洗剂车间产能,拟变更现有厂房布局和设备(增加调配缸、更换填充设备),请问变更的类别及流程是怎样的?
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贵司没有境内上市药品,因此厂房的变更事项,不需在国内申请变更,需要根据委托方的要求、根据产品上市地的监管要求做变更备案。
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