第一次提问
我司目前的经营范围:生物制品、生化药品、化学药制剂、抗生素制剂。现在我想经营一款乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)产品,如图所示,请问我需要增加经营范围吗?

您好,感谢您关注“CIO在线”!该乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)产品属于体外诊断试剂(药品),企业需根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第三部分体外诊断试剂(药品)相关要求,申请增加体外诊断试剂(药品)经营范围。
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