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困扰院内制剂的难题正在解决，新政迎来诸多利好

现如今很多医院都有自己研制的“看家药”、“王牌药”，我们称之为“院内制剂”。院内制剂这几年来大受欢迎，因为其适宜的价格、良好的口碑，不少已经成为“网红产品”。但是，院内制剂也因不能在市场上流通使用、医保支付等问题受到很大限制。院内制剂注册和新药注册几乎同样困难，花费了一样的时间和精力，最后取得的批准文号，有效期只有3年（药品批准文号是5年）。而且，院内...

燕窝
发布日期：2021-10-12 1233 0 0
药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等将被药监局重点清理

10月11日，国家药监局发布开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知，自2021年10月起，以下三类化妆品将被重点清理整治。CIO合规保证组织小编给大家说一下是哪三类。　（一）清理整治未经注册或者未备案的化妆品网络销售化妆品企业和化妆品第三方电商平台经营者是本次行动的重点监管对象，通过网络销售未注册的特殊化妆品和未备案的化妆品，冒用他人化妆品注册证，各级...

元参
发布日期：2021-10-12 1168 0 0
港澳已上市外用中成药如何在大湾区走简化注册流程

近期，CIO合规保证组织小编经常接到客户咨询，港澳已上市的传统外用中成药，想要从大湾区进口上市，需要什么条件，怎么走流程。如果你也想了解，请看完这篇文章。之所以行业内很关注港澳已上市外用中成药在大湾区的注册问题，是因为在今年8月27日，广东省药品监管局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此公告一出，无疑是给在港在澳的药企提...

燕窝
发布日期：2021-10-12 2348 0 0
某些面膜所称的“医用冷敷贴”是什么？

在化妆品、护肤品甚至医美市场，一直存在“医美面膜”“械字号面膜”，早在2020年1月份，国家药品监督管理局网站科普栏目就曾发表过“安全用妆，伴您同行-化妆品科普之‘化妆品科普：警惕面膜消费陷阱’”科普文章。文章指出，所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴，按照医疗器械管理的医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料...

茯苓
发布日期：2021-10-11 4809 0 0
跟随医疗器械UDI的脚步，保健食品也要开始“一物一码”

国家药监局在2021最新修订《医疗器械监督管理条例》中明确指出“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯”。追溯管理的重要性不言而喻，现在，保健食品也将跟随医疗器械的脚步，实行追溯管理。　9月6日，上海市市场监管局、江苏省市场监管局、浙江省市场监管局、安徽省市场监管局联合发布《关于推进长三角地区保健食品生产经营企业食品安全信...

元参
发布日期：2021-10-12 1591 0 0
儿童化妆品监督管理规定出台，标签和警示用语需要合规

2021年10月8日，为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童使用化妆品安全，国家药监局组织制定了《儿童化妆品监督管理规定》。儿童化妆品必须标识“适用于全人群”“全家使用”等词语，在销售包装展示面标注国家药品监督管理局规定的儿童化妆品标志。《规定》于2022年1月1日起实施。儿童化妆品在原料选择、配方研发、生产工艺上是比成人化妆品的要求...

元参
发布日期：2021-10-11 1447 0 0
染发膏和祛痘霜含致癌物，已成下半年药监局重点监管对象

广东省药品监督管理局发布的化妆品抽样检验信息的通告（2021年第8期）显示，凯捷染发膏（亚麻绿色）、英涛染发膏（棕色）、LAOSHÉNYI 祛痘霜的检验结果不合格，其中染发膏含有“间苯二酚”和“甲酚”，根据世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单，甲酚、间苯二酚在3类致癌物清单中。而另一不合格产品祛痘霜含有超标的“砷”，砷和无机砷化合物在1类致癌物清单中...

元参
发布日期：2021-10-09 1730 0 0
某医院配制使用劣药被罚，浅谈院内制剂发展现状

2021年9月29日，湖北省药品监督管理局发布一则行政处罚信息，天门市第一人民医院于2021年4月26日配制的硫酸镁口服溶液（批号20210426），经湖北省药品监督检验研究院按照《湖北省医疗机构制剂规范2011年版》抽样检验，性状项目不符合规定。天门市第一人民医院配制使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定...

元参
发布日期：2021-10-09 2132 0 0
广东省强化医疗器械风险管理，生产企业应把握这几个要点

近日，广东省药品监督管理局医疗器械监管处发文，将强化风险管理，加强抽检不合格医疗器械监督检查，牢牢守住医疗器械安全底线，并从以下三个方面开展工作：一、会商研判风险，合力提升监管效能。二、及时上追下查，防控质量安全风险。三、加强监督检查，从严把控事后监管。接下来，省局将抽检不合格产品的所涉生产企业列为重点监管对象，坚持“监检结合”的原则，将监督抽检...

燕窝
发布日期：2021-09-29 1095 0 0
6批抽检不合格药品都是中药，为何中药饮片质量问题频出？

中药饮片是中药的重要组成部分，既可以用于中医临床配方使用，也可以用于中成药生产，其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。9月26日，广东省药监局发布药品抽样检验公告，近期全省共抽检89个药品生产企业、402个药品...

元参
发布日期：2021-09-29 1471 0 0

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