观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

大型有源医疗器械生产日期如何确定

对于生产大型有源医疗器械的企业来说，确定产品生产日期是一个关键且复杂的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期，而生产日期通常是指完成产品所有生产工序的时间。为什么不能以整机组装完成时间为生产日期从生产流程来看...

CIO专家- 发布日期：2025-06-03
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医疗器械委托生产：场地与设备共享的合规之道

在医疗器械行业，随着产业分工的细化，委托生产模式愈发常见。企业自身生产的产品与受托生产的产品能否共用生产场地或设备，这一直是行业内备受关注的话题。今天，就让我们深入探讨这一问题，并依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024 年第 38 号）来为...

CIO专家- 发布日期：2025-05-29
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医疗器械委托生产：签订质量协议的关键要点与实操指南

医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式时，签订质量协议是确保产品质量与合规生产的关键环节。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号），以下是签订质量协议的详细步骤与要点：一、前期评估注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行全面评估。评估...

CIO专家- 发布日期：2025-05-28
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国家局暂停进口印尼某企业人工晶状体：严格监管守护人民健康安全

国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格标准筑牢医疗器械安全防线，彰显守护人民健康的坚定决心。2025年4月17日，国家药监局宣布暂停进口、经营和使用印度尼西亚某公司生产的人工晶状体。该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理...

CIO专家- 发布日期：2025-04-21
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3月份产品10款医疗器械被主动召回：凸显行业标准化与监管协同需求

国家药监局2025年3月公告显示，10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回，行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告，共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回，涉及心血管、骨科、眼科等多个领域，召回涉及的核心问题主要集...

CIO专家- 发布日期：2025-04-21
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二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人需要到公司所在地的省局办理，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁止委托生产的器械目录如屏幕所示：提交申请...

CIO专家- 发布日期：2025-04-07
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