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新版医疗器械质量管理规范规范要求下的设计开发控制要求

一、法规框架：设计开发八大强制阶段新版规范第四十七条～第五十八条明确规定，设计开发须划分为以下八大阶段，并单独建立《设计开发控制程序》：1. 策划2. 输入3. 输出4. 评审5. 验证6. 确认7. 设计转换8. 设计变更三大硬性底线· 风险管理贯穿全程（第四十八条）· 主体全覆盖：注册人负主体责任，受托生产/受托研发均受控· DHF（设计历史文件）...

孔雀草
发布日期：2026-09-14 47 0 0
距11月1日还有52天：新版医疗器械GMP施行前，车间图纸上这5处必须...

截至2026年9月10日，距新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行还有52天。2026年11月1日，是一个会写进不少医疗器械企业年度计划的日子。从这天起，施行了十二年的2014版《医疗器械生产质量管理规范》正式作废，取而代之的是国家药监局2025年第107号公告发布的新版《规范》。留给在建、待建和准备改造的车间的调整时间，只剩这52天。真正需要紧张的，可能...

槭木
发布日期：2026-09-11 121 0 0
器械GMP换版，倒计时不到两个月

器械GMP换版，倒计时不到两个月 2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》施行，2014年版同时废止。这份2025年第107号公告发布的规范共15章132条，与用了近十二年的旧版相比，新增了"质量保证""验证与确认""委托生产与外协加工"三章。留给企业的准备期原本是一整年，但真正会被记住的是安徽的进度条：9月3日，省药监局副局长陈咏梅带队...

泽漆
发布日期：2026-09-09 79 0 0
厂房的门守好了吗？设施的关把住了吗？ ——新版GMP第四章施行在即

一、厂房为何值得如此关注2025 年 11 月，国家药监局以 2025 年第 107 号公告发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，其中第四章"厂房与设施"（第二十五条至第三十五条）将于 2026 年 11 月 1 日起施行，距今已不足两个月。厂房为何值得如此关注？因为生产环境是否合适、洁净、有序，直接决定产品会不会被污染、被混淆，这是医疗器械质量安全的第一道...

双花
发布日期：2026-09-08 129 2 4
电子巨头立讯精密溢价48%吞下日本隐形眼镜龙头：跨界并购的“战略卡位”...

8月26日，一则跨境并购消息引发市场关注：中国电子零部件巨头立讯精密（002475.SZ）宣布，以要约收购（TOB）方式收购日本隐形眼镜制造商Seed（シード，7743.T），收购总额约123.2亿日元（约合人民币6亿元），每股795日元。这个价格较TOB公布前一日收盘价538日元溢价47.77%。收购期间为8月27日至10月13日，TOB若成功，Seed将...

远志
发布日期：2026-08-26 359 2 3
“不配合检查”的代价：失去中国市场！境外检查“动真格”了

8月25日，国家药监局发布2026年第80号公告，宣布暂停进口、经营和使用美国阿维格公司（Avinger, Inc.）的三款产品：一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20263010082）、一次性使用外周血管斑块切除导管（国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（国械注进20263010131）。原因出人意料地简单，不是产...

远志
发布日期：2026-08-26 398 2 13
谁为你把住质量之门？——新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章"机构与...

一、引言：先查人，再查事飞行检查查什么？行业内有句老话——"先查人，再查事"。历年飞检通报中，"机构与人员"几乎次次位居缺陷项前列：质量负责人兼任生产、关键岗位资质不达标、检验员数量不足、培训记录缺失……这些"人"的问题，恰是质量体系失守的第一道裂缝。新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章用了整整十一条（第十四条至第二十四条），从组织机构设置、关键岗位资质、...

双花
发布日期：2026-07-28 1381 0 0
关于新版医疗器械GMP适用性的分析与建议

新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）在制定过程中大量参考了药品GMP的要求。然而，医疗器械行业在产品种类、生产模式、人才结构及数字化基础等方面与药品行业存在显著差异，直接套用药品GMP的管控思路，在实际执行中面临诸多不适配的问题。以下从五个维度展开分析。一、风险管控理念与器械风险分级不匹配药品GMP以“零污染、零差错”为核心目标，要求全...

楠木
发布日期：2026-06-23 1259 0 2
小小微球，大有可为：医用微球在医疗器械领域的广泛应用

微米级的功能性微球，如今已成为医疗领域里不可或缺的重要材料。凭借独特的结构与性能，它深入介入治疗、体外诊断、组织工程与再生医疗等多个医疗器械赛道，为临床诊疗、组织修复等带来了全新解决方案。下面就带大家详细了解医用微球的各类应用与发展前景。一、介入治疗：精准施治，守护诊疗安全在介入治疗领域，微球可实现药物输送、放射治疗、血管栓塞等多种作用。目前栓塞微球按照医疗...

楠木
发布日期：2026-06-09 1173 0 8
【专家视界】生物消毒与净化的重大突破与革命——基于诺安心 ACC 微生...

引言在食品加工、生物实验室、中药制药等对环境洁净度要求严苛的行业中，空间微生物污染始终是影响产品质量、实验数据可靠性、生产安全与合规性的核心风险点。浮游菌、沉降菌、霉菌孢子以及挥发性有机污染物等，不仅会导致产品变质、实验失败、交叉污染，还可能引发合规不达标、设备腐蚀、人员健康受损等一系列连锁问题。长期以来，行业普遍采用臭氧消毒、紫外线照射、甲醛熏蒸、过氧化氢...

西洋参
发布日期：2026-05-08 1049 1 1

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