• 射频美容仪只是家用电器吗? 这一“美容神器”已被纳入医疗器械监管

    射频美容仪只是家用电器吗? 这一“美容神器”已被纳入医疗器械监管

    随着生活水平的提高,越来越多的人关注自己的颜值,在“颜值经济”的驱动下,中国医美行业也迅速发展。近年来,我国医美产业规模保持每年30%左右增速扩张,2020年市场规模为1975亿元,随着医美市场的规范以及80后、90后、00后等核心医美消费人群的崛起,预计2023年将达到3...

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  • 医疗器械的体系核查整改后仍不通过,问题在哪里?

    医疗器械的体系核查整改后仍不通过,问题在哪里?

    医疗器械生产质量管理体系是企业产品质量的保证,也是对企业生产工作和活动的要求。体系本身并不规定产品自身要求,而是规定企业应该如何做。在医疗器械注册/备案时,药监部门会进行全项目检查,主要检查样品的研发 、生产是否符合体系的要求。根据广东省药监局发布的2021年8月医疗器械注册质量...

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  • 医疗器械技术审评大湾区分中心正式投入运营

    医疗器械技术审评大湾区分中心正式投入运营

    近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心(以下简称“器械大湾区分中心”)首批11名技术审评员到岗,正式开展医疗器械技术审评工作。当天,大湾区分中心便受理了40个产品的注册申请。目前,器械大湾区分中心的技术审评范围为:国产第三类医疗器械、进口二、三类医疗器械的延续注...

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  • 新《医疗器械注册与备案管理办法》有大变化

    新《医疗器械注册与备案管理办法》有大变化

    8月最后一天,市场监督总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,自2021年10月1日起施行。CIO合规保证组织小编带大家了解新出台的办法有什么大改动。一、审评审批制度改革1、全面推行医疗器械注册人、备案人制度医疗器械注册人、备案人的主体责任,医疗...

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  • 发布医疗器械违法广告,处广告费用两倍罚款

    发布医疗器械违法广告,处广告费用两倍罚款

    7月,天津市和平区市场监督管理局发布一则行政处罚通告,天津快唐生物科技有限公司于2021年1至5月份期间在今日头条上发布了“斯福德穴位敷贴”商业广告。经查,“斯福德穴位敷贴”属于国家批准的医疗器械,产品注册证号是晋械注准20172260119,在广告中使用了“糖尿病问题不用慌,睡...

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  • 这周,飞行检查开始,12家医疗器械企业停产

    这周,飞行检查开始,12家医疗器械企业停产

    这周,广东省药监局官网被飞行检查通知刷屏了。从17日开始,不断有医疗器械公司被停止生产活动,CIO合规保证组织小编带大家看看这些医疗器械公司停产的原因是什么?深圳市惟拓力医疗电子有限公司、广东智科电子股份有限公司、佛山市特丽侬防护用品有限公司、东莞市协和医疗器械科技有限公司、深圳...

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  • 药监局:19个二类医疗器械降为一类,新增1个一类医疗器械

    药监局:19个二类医疗器械降为一类,新增1个一类医疗器械

    昨日,国家药监局综合司发布《公开征求 新增的一类医疗器械为“眼球突出计”,属于眼科器械中眼科植入物及辅助器,用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。 原19个二类医疗器械降为一类的器械分别是:肺功能测试设备、体表色素测量设备、呼吸管路辅助器械、雾化面罩、输氧面罩、光治疗设备...

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  • 从广东113个医疗器械产品通过试点审批,谈医疗器械注册人制度

    从广东113个医疗器械产品通过试点审批,谈医疗器械注册人制度

    8月初,广东省药监局发布《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单》,截止2021年8月2日,共有40家医疗器械企业的113个医疗器械产品通过注册人制度试点审批。接下来CIO合规保证组织小编结合医疗器械注册人制度,谈谈各企业在申请医疗器械注册时应该注意什么?一、医疗器械注册...

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  • 贵州发出首张医疗器械生产许可证电子证照, 生产许可获证更便捷

    贵州发出首张医疗器械生产许可证电子证照, 生产许可获证更便捷

    8月2日,在贵州省政务服务大厅省药品监督管理局窗口,工作人员向办事群众潘豪颁发医疗器械生产许可证电子证照,这是自8月1日贵州省药品监督管理局4类证照实现全面共享应用以来,颁发的首张医疗器械生产许可证电子证照。 “半个小时左右就办好了,而且电子证照可以在手机上随取随用,很...

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  • 器械检查进入高频期,广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理

    器械检查进入高频期,广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理

    8月4日上午,广东省药品监管局召开例行新闻发布会。本次发布会由省药品监管局办公室主任林应主持,省药品监管局医疗器械监管处处长张锋在会上介绍了新修订《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)的宣贯实施、广东开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作等情况。CIO合规保证组织带大...

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