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上海强化风险管理监督， MAH如何撰写风险管理计划

近日，上海市药品监督管理局组织召开2021年上半年药品安全风险防控工作交流会，梳理上半年药品生产经营监管情况，分析研判当前药品安全形势和风险隐患，研究部署相关工作。市药品监管局副局长张清出席会议。会议指出，对药品安全进行风险研判，不仅是落实法律法规的必然要求，也是推进药品监管能力现代化的需要，更是保障药品质量安全、斩断风险发展链条的重要武器。 ...

燕窝
发布日期：2021-07-29 1136 0 0
拥抱GSP远程审计，湖北药监局发布药品经营活动非现场检查指南

近日，湖北省药监局发布关于公开征求《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》意见的通知，检查指南中列举了采用非现场检查方式的目的、适用范围、准备和实施。接下来让CIO合规保证组织小编带大家了解非现场检查对药品经营企业的影响，介绍非现场检查和GSP远程审计的联系。一、为什么推行非现场检查？通知里对非现场检查的定义：为确认药品经营活动合规性、...

元参
发布日期：2021-07-29 1898 0 0
药厂筹建的流程是什么？CIO合规保证组织教你五步走

药厂筹建，指的是药品生产厂筹建，最终成果是取得药品生产许可证，合法生产。生产范围包括各种剂型，各种药物种类如化学药、中成药、中药饮片切制、原料药、中药材前处理、预防用生物制品、治疗用生物制品等等，也有对应有具体的规范要求文件。那药厂筹建，就是取得一个《药品生产许可证》的事了吗？CIO合规保证组织小编也是收到很多朋友、客户的咨询，其中不乏家传复方制...

茯苓
发布日期：2021-07-28 7368 0 0
从监督抽检结果浅谈药品日常生产管理

近日国家局发布了“国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号”），从公布的不符合规定项目中，谈谈在日常生产质量管理工作中通过质量管理的手段尽可能规避产品质量风险。从公告的不合格项来看，化学药品主要涉及“性状”、“有关物质”、“水分”、“重量差异”、“含膏量”等。从导致不合格项的来源分析，可以分为以下两方面：一、“重量差异”、“含膏量”项目...

九里香
发布日期：2021-07-28 1591 0 0
企业如何把握药品网络销售风口，合规发展？

近日，广东省药品监管局局长江效东率队到广州市开展药品网络销售产业高质量发展专题调研。围绕促进药品网络流通产业高质量发展，现场听取企业在经营和发展中存在的问题、困难和瓶颈，及其对政府部门推动产业高质量发展的意见建议。江效东指出，近几年药品网络销售产业发展迅猛，特别是疫情防控期间，药品网络销售在给老百姓带来购药便利的同时，行业的发展亟需规范有序。江效...

燕窝
发布日期：2021-07-28 1683 0 0
我国获批创新药数量刷新纪录，CIO助力加快药品注册上市进程

7月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）发布最新数据，2021年上半年，我国批准创新性药物21个。超过2020年全年审评通过的创新药数量，刷新了我国创新药审评纪录。 21个创新药包括新冠病毒疫苗肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等领域的临床急需治疗药物，其中多个为我国自主研发并拥有自主知识产权产品。药审中心近年来，持续落实深化审...

茯苓
发布日期：2021-07-27 1217 0 0
为什么要做GMP符合性检查？忽视检查会有这些严重后果

7月即将结束，CIO合规保证组织小编为大家总结了近期各地药监部门的处罚信息，这些药企都是因为违反GMP规定被处罚，其中某药企最高被处罚了122万，还有药企生产劣药，胆子太大让人触目惊心，假如这些药企重视药品安全，重视GMP合规生产，重视GMP符合性检查，那它们还会不会被药监部门挂在墙上呢？ 7月21日，吉林省通化中辰药业因企业质量保证和质量控制管理...

元参
发布日期：2021-07-26 2150 0 0
药物警戒新形势下，定制培训助力企业快速建立组织结构，做好药物风险管理工...

自2018年《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》明确落实持有人药物警戒主体责任及2019年新修订的《药品管理法》要求建立药物警戒制度后，各级药监部门高度重视药物警戒工作，从国家到地方颁布了一系列相关法规，全面落实药品生产企业及持有人在药物警戒工作中的主体责任。 5月10日，国务院发布了《全面加强药品监管能力建设的实施意见》，明确提出...

山丹
发布日期：2021-07-29 1375 0 0
《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》对药品研发和创新的影响

2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》），该制度将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接，既保护了原研者的利益，有利于激励企业持续地进行创新药的研发，同时也对合法仿制药的生产经营指明了路径。下面简略阐述其影响，同时提出了对企业的几点建议。 1.《实...

琥珀
发布日期：2021-07-21 1745 0 0
CIO合规保证组织教你如何合规生产，避免药品抽检不符合规定

近日，国家药品监督管理局发布15批次药品不符合规定的通告，涉及14家企业15个批次的药品，对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 15个批次的药品中，分别有苍术、柴胡、北柴胡、醋柴胡、柴胡根等中药饮片；喷昔洛韦乳膏、氯霉素滴眼液、壮骨麝香止痛膏等外用药；脑...

茯苓
发布日期：2021-07-20 1752 0 0

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