图解：药品上市许可持有人（MAH）远程咨询服务

CIO专家- 发布日期：2021-02-07

感谢各位新老朋友的支持！ CIO合规保证组织一定竭诚...

各位亲爱的好朋友、大家好！ 感谢大家对我的支持和厚爱！ 朋友们经常打电话、用微信咨询我各式各样的问题，有产品研发的、注册的，生产的、流通的，最近问的最多的，包括如何为药品上市许可持有人MAH、MAH如何变更、药品批文能转让吗、注册工艺和生产工艺不一样怎么办、能申请变更吗、关键生产条件怎么变更，哪些变更需要国家局批准、哪些变更需要省局批准等...

CIO专家- 发布日期：2021-01-22

浅谈中药材和中药饮片监管政策

浅谈中药材和中药饮片监管政策 国家药品监督管理局于2020年颁发了新版《药品管理法》，其中第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。明确了中药材和中药饮片将会实施审批管理，但...

CIO专家- 发布日期：2021-02-25

药品上市许可持有人每年都要提交年度报告了！

近日国家药监局新发布《药品年度报告管理规定（征求意见稿）》明确要求持有人按自然年度收集所持有药品的生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息，进行汇总和统计所形成的报告。并且规定上一个自然年度的药品年度报告信息，应在每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。3月31日前可以对已经提交的报告自行更正；超过时限后不得修改，发现不符合要求的，持有人应当承...

CIO专家- 发布日期：2020-12-25

医药代表已正式进入备案管理时代

《医药代表备案管理办法（试行）》（以下称：管理办法）在12月1日已经正式实施，旨在规范医药代表的院内推广行为，核心理念是坚持落实持有人对医药代表管理的主体责任，这与新版《药品管理法》的规定一脉相承——药品的上市许可持有人对于药品的全流程承担管理责任。《管理办法》实施后，小编认为应准确把握一下几个重点问题： 第一，《管理办法》第十二条规定了药品上市许...

CIO专家- 发布日期：2020-12-09

国家又出台关于执业药师的通知啦，您够资格报考执业药师了吗？

11月20日，国家药监局发布《关于规范药品零售企业配备使用执业药师》的通知，通知于2021年1月1日起实施。就目前执业药师队伍发展不平衡、不充分，部分地区药品零售企业执业药师配备不到位的问题，根据新修《药品管理法》做出关于执业药师配备的通知。小编今天就跟大家一起来探讨下这次通知的几个亮点。 第一条：坚持执业药师配备政策，稳步提高配备水平。提到药品零...

CIO专家- 发布日期：2020-11-21

网售处方药拟放开，医药电商大有发展！

近年来，对于是否开放网售处方药，社会各界一直争论不休。直到11月12日，国家药品监督管理局正式对外发布的《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）中，明确了允许网络销售处方药和展示处方药信息，这无疑使得医药电商领域迎来重大利好。 我国医药电商发展经历了政策逐步松绑、步步破冰的历程。 1998年，国内首家网上药店“上海第一医药”开业。 1999年，《...

CIO专家- 发布日期：2020-11-20

网售处方药即将开闸，资质申请大变化

2020年11月12日，时隔三年，国家局再次面向公众对《药品网络销售监督管理办法》进行公开征求意见。此次改动，笔者认为变化还是相当大的，监管更严谨、更与时俱进了，企业经营方式选择更多了。经笔者整理总结，在监管职责、网络药品销售资质、网售处方药、准入门槛等8个方面进行了大的改动。一、监管职责新增明确了省级药品监督管理部门的职责，负责药品网络交易第三方平台的监督...

CIO专家- 发布日期：2020-11-17

《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》之四大亮点

《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》之四大亮点 2020年11月12日国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》意见，这是继2017年11月17日公开征求意见后，再次征求修改意见，该话题迅速成为了医药圈内同仁们的讨论热点。其中“允许网售处方药”的内容更是把讨论的热度推向了高潮。今天我们也来一起探讨这次发布《药品网络销售监督管理办...

CIO专家- 发布日期：2020-11-17

药企为啥需要第三方合规审计

医药行业关系国民健康生命安全，近年来，医药行业发生了多起震惊国内外的安全事故，三鹿奶粉事件、齐药中药注射液事件和长生疫苗事件，每一起医药安全事故都造成了成千上万的家庭破碎和痛苦，带来了巨大的社会后遗症。随着2019年12月新版《药品管理法》的出台和实施，标志着医药行业的最严监管时代的来临，飞行检查成为常态，一系列对医药行业的监管措施也在全国、各省市纷纷...

CIO专家- 发布日期：2020-10-12