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《药品经营和使用质量监督管理办法》具体条款解读！

本次《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）在2019年《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）的基础上，修改了部分对药品经营环节的规定，并细化了对药品使用环节药品质量的监督管理要求。本次文件修订的内容，明确了药品上市许可持有人的主体责任，明确了使用领域中的医疗机构也应承担起保证药品质量的责任。另外，文件还新增了跨区域监管责任、药品经营企业异地设库、明...

杜衡
发布日期：2021-12-03 5036 0 0
深化“放管服”，助力企业腾飞——《药品经营和使用质量监督管理办法》亮点...

2021年11月12日，国家药品监督管理局再次发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）此版征求意见稿提出很多创新的举措，在深度落实“放管服”的前提下，同时践行国家对于药品的“四个最严”精神。下面带大家一起看看此次征求意见稿的亮点，对于药品经营企业的利好。一、特殊情形购药被首次提及，利好持有人及药品批发企业销售有哪些情况被认定为是特殊情形呢？文中...

苁蓉
发布日期：2021-12-02 2520 0 0
加强采购环节药品质量的创新管理方式构想

自2019年新版《药品管理法》、《疫苗管理法》实施以来，我国医药行业出现了巨大的转变。医药行业是国民经济的重要组成部分，能够直接影响公众的健康安全，尤其是近期国家药监部门发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿），再次证实了监管部门对整治药品经营环节质量安全保障的决心。经营环节是药品质量保证的中间环节，也是涉及范围最广的领域，药品从生产企业出厂后...

杜衡
发布日期：2021-12-01 1566 0 0
广东省中药饮片抽检不合格原因分析

近日广东省药监局发布了药品抽查检验信息的通告（2021年第9期），11个品种1813批次经检验符合药品标准规定，毫无意外的是不合格品种几乎全部为中药饮片，具体信息如下：有人问为何各省市的抽检不合格多数为中药饮片，个人觉得原因有二：第一，药品管理法第一百一十七条：生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，金额不足十万元的，按十万...

干姜
发布日期：2021-11-30 2570 0 0
国家中医药局：规范医疗机构中药配方颗粒临床使用

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的，可供医师临床直接配方应用的颗粒状中药，又称“免煎汤剂”“固体汤剂”，它最大的特点就是服用携带方便。我国自20世纪80年代就开始倡导中药配方颗粒研究，2001年，国家药品监督管理局颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实施批准文号管理。2016年2月，国务院发布《中医药...

穿山甲
发布日期：2021-11-29 3537 0 0
儿童用药市场将迎爆发式增长，研发生产企业如何乘风破浪

近年来，儿童用药问题受到国家的重视，为了满足儿童用药需求，保障用药安全，国家采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产，缓解儿童药品短缺问题，保障儿童用药安全。本文将从儿童用药问题，儿童用药市场和国家出台政策来分析研发生产企业如何抓住儿童用药市场的增长机遇。一、儿童用药市场现状在中国6000多家制药企业中，专门生产儿童药品的只有10多家。在生产的3500多种制剂中，...

元参
发布日期：2021-11-27 1355 0 0
决定首个mRNA新冠疫苗落地的因素是什么?

一场新冠疫情改变了世界mRNA技术应用格局，催生了许多国产生物医药公司的崛起。据报道，7月14日，国家药监局对复星医药研发的mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经通过了专家评审，进入行政审批阶段，这意味着只要一纸批文即可上市，该疫苗将成为我国首个mRNA新冠疫苗。目前，中国已有6款国产疫苗陆续获批上市，分别来自科兴生物、智飞生物、康泰生物、康希诺以及国药集...

元参
发布日期：2021-11-26 1241 0 0
2021年1-3季度广东省药品经营企业行政监管及监督检查情况分析

一、2020年底我省药品经营企业基本情况概述：2020 年度全省共有《药品经营许可证》持证企业 55610家。其中以零售单体药店为主，共计 31848 家，占比 57.3%，批发企业 1483 家，占比 2.7%，零售连锁企业和门店共计 22279 家，占比 40.1%。截至 2020 年 12 月底，全省零售连锁企业门店和零售单体店数 53672 家，...

西洋参
发布日期：2021-11-25 2666 0 0
厘清药食同源目录及经营风险管控

2021年11月10日国家卫健委关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称规定）的通知，通知明确了食药物质的定义范围。食药物质是指传统作为食品，且列入《中华人民共和国药典》的物质；据笔者获悉，原卫生部和国家卫生计生委在2014年10月28日已经发布过征求意见稿（国卫办食品函〔2014〕975号），此次是在2019年新修订的《食品安全法...

苁蓉
发布日期：2021-11-23 4103 0 0
连锁药店或无需配备驻店药师，远程审方颠覆传统？

一、远程审方源于弥补执业药师不足传统药店销售处方药，必须要配备执业药师，对医师的处方进行审核，签字后依据处方正确调配、销售药品。然而，从2012年开始至今，零售药店和医院药房就已经出现执业药师配备和用药指导不足的现象。除了数量缺口的问题，药品零售企业执业药师“挂证”现象也由来已久。有业内人士指出，部门药店选择租证，是因为执业药师短缺，人力成本比普通员工高。加...

元参
发布日期：2021-11-22 2093 0 0

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