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困扰院内制剂的难题正在解决，新政迎来诸多利好

现如今很多医院都有自己研制的“看家药”、“王牌药”，我们称之为“院内制剂”。院内制剂这几年来大受欢迎，因为其适宜的价格、良好的口碑，不少已经成为“网红产品”。但是，院内制剂也因不能在市场上流通使用、医保支付等问题受到很大限制。院内制剂注册和新药注册几乎同样困难，花费了一样的时间和精力，最后取得的批准文号，有效期只有3年（药品批准文号是5年）。而且，院内...

燕窝
发布日期：2021-10-12 1233 0 0
港澳已上市外用中成药如何在大湾区走简化注册流程

近期，CIO合规保证组织小编经常接到客户咨询，港澳已上市的传统外用中成药，想要从大湾区进口上市，需要什么条件，怎么走流程。如果你也想了解，请看完这篇文章。之所以行业内很关注港澳已上市外用中成药在大湾区的注册问题，是因为在今年8月27日，广东省药品监管局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》。此公告一出，无疑是给在港在澳的药企提...

燕窝
发布日期：2021-10-12 2348 0 0
某医院配制使用劣药被罚，浅谈院内制剂发展现状

2021年9月29日，湖北省药品监督管理局发布一则行政处罚信息，天门市第一人民医院于2021年4月26日配制的硫酸镁口服溶液（批号20210426），经湖北省药品监督检验研究院按照《湖北省医疗机构制剂规范2011年版》抽样检验，性状项目不符合规定。天门市第一人民医院配制使用劣药的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（七）项的规定...

元参
发布日期：2021-10-09 2132 0 0
6批抽检不合格药品都是中药，为何中药饮片质量问题频出？

中药饮片是中药的重要组成部分，既可以用于中医临床配方使用，也可以用于中成药生产，其质量关乎人民群众用药安全有效。近年来，各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。9月26日，广东省药监局发布药品抽样检验公告，近期全省共抽检89个药品生产企业、402个药品...

元参
发布日期：2021-09-29 1471 0 0
目前药品召回存在什么问题——总局再次征求《药品召回管理办法》意见

药品召回（2007年沿用至今的定义），是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。小编咨询了CIO合规保证组织的专家，了解到目前药品召回存在以下问题：1、我国药品召回尚处于起步阶段，药品召回与损害补偿制度、不良反应处理应急机制、药品上市后监测及管理制度不完善，这是开展药品召回工作的不利因素。2、只有当确定药品存在不良反应或者严重安全隐患...

元参
发布日期：2021-09-28 1881 0 0
药物警戒全面部署，《药品不良反应/事件报告表》如何填写？

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药物警戒贯穿于整个药物全生命周期管理，我们在日常药物警戒活动中，经常需要和《药品不良反应/事件报告表》打交道，那么《药品不良反应/事件报告表》在填写的时候有...

燕窝
发布日期：2021-09-28 5134 0 0
《药物警戒质量管理规范》年底正式实施，持有人应该关注什么？

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日开始施行，自《规范》出台后，各地药监部门对药品生产企业开展频繁的药物警戒专项检查。CIO合规保证组织提醒，药品上市许可持有人应该重点关注以下方面：1、药品生产企业是否设置药品安全委员会和独立的药物警戒机构，并明确相关工作职责，药品安全委员会每年至少组织2次以上药物警戒工作会议。2、是否配备有专职人员开展药物警戒...

元参
发布日期：2021-09-27 2100 0 0
药企的涉劣涉假药品频现被处罚，如何做好风险管控合规生产经营？

中国食品药品网近日发布药品企业风险预警提示（2021年第八期），药品企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团药品风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售药品的风险信息，对药品生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，具备一定的参考价值。该期提示显示了10家药企的风险排名，以及最近的风险信息。C...

茯苓
发布日期：2021-09-27 2012 0 0
MAH制度下，企业如何购买批文、成为MAH?

随着MAH制度的实施，药品上市许可与生产许可分离，使得企业可以通过购买药品批文来成为MAH。那么，企业如何通过购买批文来成为MAH呢？CIO合规保证组织小编带大家一起来看看。 1.对药品批文进行市场评估药品批文是医药企业重要的无形资产，是企业的重要资源。在《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》中，共有302个过度重复品种，涉及临床药理学...

燕窝
发布日期：2021-09-28 5233 0 0
广东在全国率先出台了《制造业数字化转型实施方案及若干政策措施》，生物医...

近日，广东省人民政府正式印发《广东省制造业数字化转型实施方案（2021—2025年）》和《广东省制造业数字化转型若干政策措施》两份重磅文件。方案指出，到2025年，战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群数字化水平显著提升，广东省工业互联网国家示范区引领作用显著，推动超过5万家规模以上工业企业运用新一代信息技术实施数字化转型，带动100万家企业上云...

燕窝
发布日期：2021-09-24 1870 0 0

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