观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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年度药品审评报告简评（二） —合规下的创新，促进产业转型升级

6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），列出了药品注册的四条快速通道，分别为临床价值突出、公共卫生急需等需要加快上市速度的品种服务。四条快速通道分别为：一、突破性治疗药物程序，指的是用于防治严重危及生命或者严重影响生存...

CIO专家- 发布日期：2021-06-25
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《执业药师注册管理办法》发布

6月24日，国家药监局发布《执业药师注册管理办法》（以下简称《办法》），进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设。本《办法》共七章41条，明确了执业药师注册条件和内容、注册程序、注册变更和延续、岗位职责和权利义务、监督管理等要求。CIO合规保证...

CIO专家- 发布日期：2021-06-24
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警示！广东省市场监督管理局公布一批违法违规广告典型案例

昨日，广东省市场监督管理局公布了一批违法违规商业宣传炒作广告典型案例。小编发现，在公布的7个典型案件中，均违反了《中华人民共和国广告法》第九条的相关规定。《中华人民共和国广告法》第九条规定，广告不得有下列情形：（一）使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽，军...

CIO专家- 发布日期：2021-06-23
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国家局发布《2020年度药品审评报告》药品注册申请,上市许可持有人（M...

国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。《报告》显示，受理1类创新药注册申请共1062件（597个品种），较2019年增长51.71%；审评通过新药上市申请208件，较2019年增长26.83%；审评通过创新药上市申请20个品种（1类化学药14个、中药创...

CIO专家- 发布日期：2021-06-23
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年度药品审评报告简评（一） —各方配合，加快药品注册上市进度

6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），通过各项审评工作数据，直观地呈现了2020年药品审评的工作内容以及重点，充分发挥技术审评对新冠肺炎疫情防控的支撑作用，持续深化药品审评审批制度改革，加快临床继续药品研发上市，推动审结任务整体...

CIO专家- 发布日期：2021-06-23
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2021年上半年药品监管逐步加强，这对药企意味着什么？

2021年是“十四五”的开始，也是开启实现现代化、建成富强民主文明的社会主义国家新征途的一年，今年药品安全仍旧是国家重点关注的地方。目前，我国药品监管体系和监管能力任然存在短板，为了完善药品监管机制，夯实药品安全基础，落实“四个最严”要求，国家发布一系列药品管理相关政策，...

CIO专家- 发布日期：2021-06-23
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恒瑞1类新药海曲泊帕通过优先审评审批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免...

CIO专家- 发布日期：2021-06-22
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药品追溯码样式及查询内容统一规范—CIO助力药品可追溯体系建立

6月21日，国家药品监督管理局发布了《药品追溯码印刷规范》（以下简称《意见稿一》）《药品追溯码消费者查询结果显示规范》（意见稿二）2个标准的征求意见稿，向社会公开征求意见。可填写标准征求意见反馈表以电子邮件形式于2021年7月20日前反馈国家药监局信息中心。药品追溯码...

CIO专家- 发布日期：2021-06-22
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强化药品上市后监管-2021年上半年药品安全风险研判会议召开

6月17日，国家药监局药品监管司在京召开2021年上半年药品安全风险研判会议，梳理上半年药品上市后监管工作情况，分析研判当前药品上市后监管形势和风险隐患，研究部署相关工作。会上，北京等部分省级药监局和国家药监局有关直属单位代表结合各自工作实际介绍了2021年上半年药品...

CIO专家- 发布日期：2021-06-21
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MAH变更细节确定！涉及生物制品

为配合药品注册管理办法实施，刚刚，国家药监局发布了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号），自发布之日起实施。本文小编将结合国家药监局2021年1月13日发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》，给大家梳理与生物制品有关的MAH变更事项申请...

CIO专家- 发布日期：2021-06-18
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