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国家药监局再次发文,将强化受托生产企业的质量责任,细化委托生产许可的办理程序,鼓励创新药、临床急需药、罕见病药等通过委托生产扩大产能。2025年5月30日,国家药监局综合司发布《关于加强药品受托生产监管理工作的公告(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),这是继2024年11月首次征求意见后的修订版本,再次向社会公开征求意见,反馈截止日期为2025年6月3...
CIO专家- 发布日期:2025-06-09
在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下,中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面,如何科学、合理地界定产地范围,既满足生产与监管的实际需求,也符合质量追溯体系建设的发展方向,成为行业亟需解决的问题之一。目前,同一中药材品种往往在一个省内的多个市、县均有种植,导致中药饮片生产企业在标注产地时,常面临一个品种对应多个县级产地的...
CIO专家- 发布日期:2025-06-05
山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求,被取消第十批国家药品集采中选资格,国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称,山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范(GMP)要求,被取消第十批国家药品集采中选资格,两家企业同时被列入“违规名单”,暂停其自2025年4月至2026年10...
CIO专家- 发布日期:2025-06-03
在药品生产过程中,化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而,这一变更是否需要向药品监管部门申报,是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,化药制剂内控标准的更新是否需要申报,取决于变更的具体内容和对产品质量控制水平的影响。一、微小变更:更严格的质控标准如果企业制订了更严格的质控标准...
CIO专家- 发布日期:2025-05-30
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下药品生产企业转让信息。该药厂位于东北地区,建筑面积3万多平方米,资质在有效期内,生产范围有片剂,颗粒剂,硬胶囊剂,糖浆剂等,拥有4条制剂生产线,带30个化药批文,合作方式是牌照+批文一起出让。想进一步了解转让企业信息可以详细...
CIO专家- 发布日期:2025-05-29
在药品生产与质量控制领域,数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据,因其在检查中的问题频发,已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核,全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核:细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一,尤其是 QC 实验室中的 HPLC、GC、紫外等设备产生的数据图谱,几乎在每次 GMP 检...
CIO专家- 发布日期:2025-05-28
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下中药饮片厂转让信息。饮片厂位于广东省,该生产企业备案品种有250多个,十分丰富。场地属于自有物业,可进行对外租赁。销售额情况稳定,每年4千多万元,其中中药材销售占大比例,市场渠道广,有药店连锁、中医馆等,想进一步了解转让企业...
CIO专家- 发布日期:2025-05-23
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下B证企业拟转让信息。该公司在广东地区,属于新开办企业,公司十分简单干净,目前是无批文,合作方式是B证资质出让。当前政策对B证公司越来越严格,规范性要求也高。对于想收购药品批文,但又不符合收购主体要求,想快速获得药品上市许可持...
在生产企业的日常运营中,质量管控环节犹如精密的齿轮,任何一个微小的失误都可能引发连锁反应。最近,有朋友咨询了一个看似不起眼却可能暗藏危机的问题——检测样品时批号写错了,这不禁让我想起我们企业也曾遭遇过类似状况,今天就来和大家聊聊这个话题,希望能给大家带来一些启发。一、批号错误的发现与初步应对当检测样品的批号出现错误时,第一时间要确定发现错误的时间节点。如果是...
CIO专家- 发布日期:2025-05-22
在药品研发和生产过程中,药学补充申请是已上市药品变更管理的重要环节。无论是生产工艺的调整、质量标准的优化,还是其他药学相关变更,都需要通过科学、规范的技术资料来支持申请。本文将为您详细解析药学补充申请技术资料的准备要点,以及如何选择合适的格式,帮助您更好地理解和应对这一复杂流程。一、药学补充申请技术资料的格式选择在准备药学补充申请的技术资料时,首先需要明确合...
CIO专家- 发布日期:2025-05-20
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