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GMP体系存在以下严重缺陷，导致8家企业停产！

根据广东省药监局官网网站飞行检查（"双随机"公开）结果通知公告，在10月29日和11月4日共8家企业均受到停止生产活动的通知，广州3家，深圳3家，珠海1家，潮州1家。8家企业均因为质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效，而被广东省药品监管局通知停止生产，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改...

茯苓
发布日期：2021-12-09 1975 0 0
制药企业的变更管理体系

制药企业在自身发展过程中，需要不断持续地对质量管理体系中的各种质量保证因素进行更新，旨在保持自身的质量管理体系始终处于一个可控状态，从而确保企业持续生产出符合质量标准的产品，保证患者的用药安全、有效。因此，一个严谨有效变更管理体系能保证变更的合规执行，保证产品质量的持续稳定，不引发不期望的后果，便于产品追溯。制药企业的变更涵盖企业运行的方方面面，原辅料、包装...

柳叶
发布日期：2021-12-09 3795 0 0
化妆品生产经营企业将迎来大检查年

11月26日，国家药监局发布关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》有关事项的公告（2021年第140号）。公告指出，《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号，以下简称《办法》）已发布，自2022年1月1日起施行，就贯彻执行《办法》有关事项进行规定。一、关于化妆品生产许可依据《办法》的规定执行，自2022年1月1日起，此前已取得的化...

茯苓
发布日期：2021-12-08 1133 0 0
跨境医药电商试点：世界地球村的曙光

一、概念之下的地球村电子商务至发展以来，受到了业界的关注，以致于20几年一直是热门的话题。电子商务是指各参与方之间以电子方式而不是以物理交换或直接物理接触方式完成的任何形式的商品交易。而电子商务具有信息化、虚拟化、全球化和社会化这“四化”的特点。其中虚拟化主要是指作为电子商务的主要媒体Internet是全球开放的，电子商务开展是不受地理位置限制的，它面对的是...

侧柏
发布日期：2021-12-08 1910 0 0
制药行业流传着一句话，没有偏差，才是最大的偏差

作为在制药企业工作的员工，我们经常会遇到处理“偏差”的情形，偏差处理也成为我们日常工作的一部分。偏差的出现对于制药GMP企业是一件十分正常的事，我们制药行业流传这样一句话：没有偏差，才是最大的偏差。由此可见，我们必须在日常工作中发现偏差、正视偏差、正确处理偏差，才能使我们的工艺、设备、设施、流程等关键因素处于一个稳定可控、并日益改进的良性循环中。当生产管理、...

柳叶
发布日期：2021-12-07 4275 0 0
企业在执行GMP时面临的问题

本文从以下五个方面讨论了当下企业在执行GMP时面临问题，即：1、人观念是执行根本；2、应围绕产品这个核心；3、专业知识是保证；4、决策层重视，各部门协调统一形成合力；5、管理从认证式转为日常管理。本月初接受CIO的要求，写一写对于执行GMP的理解，当时接下，觉得能写写，首先想到一位前辈说过的“一部好经被念歪了”，心想我也来再念念这一部经，于是列出提纲，准备念...

九三（沙棘）
发布日期：2021-12-06 1995 0 0
认准“小金盾”儿童化妆品标志样式确定

12月1日，国家药监局网站发布关于儿童化妆品标志的公告（2021年第143号）。公告展示了儿童化妆品标志的具体样式，名为“小金盾”。并规定，该标志应等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。当主要展示版面的表面积大于100平方厘米时，儿童化妆品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。当主要展示版面的表面积小于等于100平方厘...

茯苓
发布日期：2021-12-03 1894 0 0
《药品经营和使用质量监督管理办法》具体条款解读！

本次《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）在2019年《药品经营监督管理办法》（征求意见稿）的基础上，修改了部分对药品经营环节的规定，并细化了对药品使用环节药品质量的监督管理要求。本次文件修订的内容，明确了药品上市许可持有人的主体责任，明确了使用领域中的医疗机构也应承担起保证药品质量的责任。另外，文件还新增了跨区域监管责任、药品经营企业异地设库、明...

杜衡
发布日期：2021-12-03 4730 0 0
深化“放管服”，助力企业腾飞——《药品经营和使用质量监督管理办法》亮点...

2021年11月12日，国家药品监督管理局再次发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿）此版征求意见稿提出很多创新的举措，在深度落实“放管服”的前提下，同时践行国家对于药品的“四个最严”精神。下面带大家一起看看此次征求意见稿的亮点，对于药品经营企业的利好。一、特殊情形购药被首次提及，利好持有人及药品批发企业销售有哪些情况被认定为是特殊情形呢？文中...

苁蓉
发布日期：2021-12-02 2320 0 0
加强采购环节药品质量的创新管理方式构想

自2019年新版《药品管理法》、《疫苗管理法》实施以来，我国医药行业出现了巨大的转变。医药行业是国民经济的重要组成部分，能够直接影响公众的健康安全，尤其是近期国家药监部门发布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见稿），再次证实了监管部门对整治药品经营环节质量安全保障的决心。经营环节是药品质量保证的中间环节，也是涉及范围最广的领域，药品从生产企业出厂后...

杜衡
发布日期：2021-12-01 1349 0 0

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