观点-CIO在线

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药品进口清关需知，长春增设药品进口口岸

6月15日，国家药监局发布《关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告（2021年第79号）》，根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。据悉，自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》（以下简称《办法》）第十条规定的药品外，其...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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各省医疗器械处罚标准相继发布—CIO合规保证组织助你规避风险

　　自新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布并实施以来，由于《条例》加大对违法行为的处罚力度，部分省市药品监管部门相继发布新的“医疗器械行政处罚裁量基准”“行政处罚裁量权适用规则”，以适应新《条例》对于处罚和法律责任的规定。　　安徽省药品监督管理局印发安徽省医疗器...

CIO专家- 发布日期：2021-06-15
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新冠肺炎疫情关键时刻能救命的医疗器械注册审查指导原则来了！

6月10日，国家药监局、医疗器械技术审评中心发布关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知。《通知》旨在给出医疗器械“ECMO”注册具有指导意义的指南性文件，一方面有利于监管部门对医疗器械“ECMO”上市前的安全性和有效性进行准确、高效...

CIO专家- 发布日期：2021-06-15
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疫情之下监管不放松，广州又一家化妆品厂停产整改

近日，国家药品监督管理局发布关于广州南雪药业有限公司飞行检查结果的通告，由于该企业违反了《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产许可工作规范》等有关规定，国家药品监督管理局已责成广东省药品监督管理局责令该企业停产整改，并对该企业立案调查。国家药品监督管理局6月11日发布的...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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最新化妆品禁用原料目录实施—CIO合规保证组织助您排查风险

近日，国家药监局发布《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》，发布《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》。分别替代原有禁用组分表，并纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节，并正式施行。产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目...

CIO专家- 发布日期：2021-06-15
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守护药品安全！——CIO合规保证组织开展药包材及质量体系文件管理培训

药品质量安全是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保障。在药品生产环节，药包材是直接接触药品的材料，直接影响到药品的质量和安全性，在药品流通环节，质量管理体系直接影响药品从入库到门店销售的管理效率。2021年6月10日和11日，由广东省医药合规促进会主办，CIO合规...

CIO专家- 发布日期：2021-06-11
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注意！国家局通告16批次药品不符合规定

6月10日，国家药监局发布关于16批次药品不符合规定的通告（2021年第36号）。通报河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。具体情况如下：对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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高值医用耗材集中带量采购将至！CIO合规保证组织助你提升中选的竞争力

6月4日，国家医保局、国家发展改革委和国家药监局等八部门发布《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》）。集中带量采购，要达到促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保...

CIO专家- 发布日期：2021-06-10
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监管与被监管：对标国际化是方向——国家药监局连任ICH委员会成员

6月3日，在国际人用药品注册技术协调会(ICH)2021年第一次大会上，中国国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员，继续参与药品注册领域的核心国际规则制订，这显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可，也是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件。今年是中国加...

CIO专家- 发布日期：2021-06-10
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告知承诺制下，您不得不知道的潜在风险点

为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革决策部署，各省区市人民政府和国务院各部门全面推行承诺审批制度，市场主体的登记效率和便利化程度得到了显著提升。告知承诺制，是指按照最大限度利民便民原则，登记机关根据申请人的申请和信用承诺办理登记，通过登记确认市场主体资格和一...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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