VIP套餐
近日,国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会各界公开征求意见。 近年来,生物类似药的研发和申报日益增多,国内外已有药品按生物类似药获准上市,首个生物类似药大家还记得吗?2019年2月,上海复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申...
CIO专家- 发布日期:2021-07-13
7月12日,辽宁省药监局发布《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》,通知指出,满足条件的医疗器械可免于体系核查或现场检查,CIO合规保证组织小编给大家梳理医疗器械满足免检的情形。一、免于体系核查 什么时候需要进行体系核查呢?有两种情况:第一种是在接到国家器审中心委托第三类医疗器械体系核查通知后,由医疗器械监督管理处组...
医疗器械安全与公众生命健康息息相关。为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业创新发展高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,更好地满足公众健康需求,国家药监局于7月19日至23日开展主题为“安全用械 创新发展”的 2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。 本次活动宣传重点为展示建党百年医疗器械成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及...
CIO专家- 发布日期:2021-07-12
7月10日,位于河南省商丘市拓城县的一家药厂发生大火,期间曾爆炸造成小蘑菇云,暂无人员伤亡。据了解,该药厂生产范围包含医药原料药、医药中间体及其他精细化学品。 年内的药厂火灾爆炸事故不断发生,4月份合肥某药厂仓库发生火灾事故;2月份在陕西咸阳、辽宁本溪、河南省南阳市分别有不停程度的火灾并有人员伤亡;1月份在陕西安康某中药厂中草药材燃烧引致火灾...
7月初,广东省药监局发布两则药品经营许可证注销公告,公告中提到有两家药品经营企业因公司注册地址和仓库处于关闭状态,且经查询省局智慧药监系统,公司长期未上传药品购销数据,依据法规被注销《药品经营许可证》。 《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》,符合下列情形之一的,原发证机关应当依法办理《药品经营许可证》注销手续:企业在《药...
7月4日,国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告。这几天很多医药企业打电话过来问CIO合规保证组织小编,这个《办法》对它们有什么影响,接下来小编为大家解读。 1、保护药品专利权人合法权益,降低仿制药上市后专利侵权风险 药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制...
CIO专家- 发布日期:2021-07-10
7月8日,国家药品监督管理局正式公布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,千呼万唤始出来。 CIO合规保证组织小编带大家从4月份的2017版《医疗器械分类目录》《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)以及正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称《发布稿》)三个文件,分析解读主要变化和最...
7月6日,广东省药监局发布抽样检验信息通告,全省245批次化妆品中,经检验合格样品244批次,不合格样品1批次。广州市白云区某化妆品公司旗下“淳朵六胜肽抗皱水光面霜”被检测出菌落总数超标1000倍。 针对监督抽检中的不合格化妆品,省药监局已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查,责令生产经营企业召回不合格产品,查清不合格产品...
CIO专家- 发布日期:2021-07-09
7月6日,江苏省药品监督管理局发布《关于开展2021年药品生产质量安全自查自纠工作的通告》工作文件。文件要求药品上市许可持有人、药品生产企业(以下统称持有人)要主动对药品生产质量管理体系、药品生产质量管理行为等开展持续性的自我检查,及时发现问题并进行自我纠正,并提交《药品生产质量安全自查自纠报告》和《真实性承诺书》。文件具体要求如下: 一、省内取得...
近日,上海市药品监督管理局发布关于推行《化妆品生产许可证》电子证书的通告,已对化妆品生产许可流程进行技术改造,增加“电子签章”“电子证照”功能,推进《化妆品生产许可证》电子证书的应用。有关事项通告如下: 一、推行时间 自通告发布之日起,市药品监管局全面推行《化妆品生产许可证》电子证书,原则上不再另行发放纸质证书。 二、应用方式 电...
CIO专家- 发布日期:2021-07-08
服务号
订阅号