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无菌制剂差距分析方案——分阶段执行时间表

无菌制剂GMP

预知子
发布日期：2026-10-30 32 0 0
无菌制剂差距分析方案计划——准备工作清单

无菌制剂差距分析方案计划——准备工作清单一、方案设计前的基础资料准备类别需准备的材料产品资料产品注册批件、质量标准、工艺规程、处方工艺、内包材信息厂房设施厂区平面图、洁净区布局图、HVAC系统设计图、纯化水/注射用水系统图设备清单关键设备清单（洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、冻干机、灭菌柜等）、设备验证文件人员资质组织架构图、关键人员简历、培训记录、更衣验证记录体...

预知子
发布日期：2026-10-30 33 0 0
筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单

筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单

预知子
发布日期：2026-10-28 178 2 6
一纸飞检通告，为何将“工艺用水”指向了图纸前端？

国家药监局通告（2026年第20号）通报了对某医疗器械注册人及其受托生产企业的飞行检查结果。通告显示，该企业质量管理体系存在严重缺陷，被责令暂停生产相关4个产品，并评估安全风险、必要时召回。在受托生产企业的缺陷项中，有一条被明确列为“工艺用水不符合要求”，归属于《医疗器械生产质量管理规范》及《无菌附录》中“设备”相关条款。同步出现在注册人一方的缺陷是：“未在...

西瓜子
发布日期：2026-10-26 131 2 9
中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南

中药制剂企业GMP检查缺陷与10大高频避坑指南中药制剂GMP现场核查的缺陷高度集中，多数企业并非硬件不达标，而是忽视中药专属合规细节，陷入行业共性误区。结合多年一线迎检经验，我们将缺陷按风险等级划分，再针对性给出核心避坑要点，帮助企业补齐合规短板，大幅提升核查通过率。一、缺陷等级划分与处理规则按照监管要求，中药制剂GMP核查缺陷分为严重缺陷和一般缺陷两类，对...

预知子
发布日期：2026-10-22 247 2 11
中药制剂企业GMP差距分析实施方案

本方案严格依据2010版《药品生产质量管理规范》及附录要求，结合中药制剂行业药材来源复杂、前处理工序特殊、传统炮制工艺专属的特性制定，全面覆盖中药生产全流程合规排查，帮助企业精准定位当前GMP体系与法定要求之间的差距，针对性完成整改升级，一次性通过药监现场核查。一、分析目标与适用范围总体目标以45个工作日完成全流程GMP差距排查，全面清零中药制剂专属合规短板...

预知子
发布日期：2026-10-22 99 0 0
GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑

GMP核查高频缺陷清单：10大模块，对照自查少踩坑做药品生产的同行都知道，GMP现场核查从来不是“走流程”。很多企业硬件投入到位、生产线合规，却栽在细节疏漏上：员工培训不到位、文件记录“事后补”等，这些看似不起眼的小问题，很容易直接被判定为一般缺陷，甚至触碰红线。我们整理了近年全国药监核查中检出率最高的10大类GMP高频缺陷，覆盖机构人员、厂房设施、设备管理...

预知子
发布日期：2026-10-21 213 0 0
有因检查叫停咽炎含片：工艺验证经不起细看的四个漏洞

2026年10月12日，内蒙古自治区药品监督管理局发布通告：近期对某制药企业开展有因检查，综合评定结论为“不符合要求”，决定自即日起暂停其咽炎含片的生产、销售。

西瓜子
发布日期：2026-10-20 142 0 4
90%的企业都踩过这些低级坑——GMP核查三类共性缺陷

做药品生产的同行都懂，GMP现场核查从来不是“查大问题”。很多企业砸了几百万元升级硬件，最后却栽在“记录填错数字、仪器超期未检、电脑没开审计追踪”这类不起眼的细节上，轻则被开出几十项一般缺陷，重则直接判定数据造假，连整改机会都没有。我们整理了近年全国药监现场核查中检出率最高的三类共性缺陷——记录管理、生产现场、计算机系统。没有空泛的合规理论，全是真实核查中被...

预知子
发布日期：2026-10-16 197 0 0
新版医疗器械生产质量管理规范实施高频共性问题有哪些？怎么整改？

结合各地药监部门通报及行业分析，新版《医疗器械生产质量管理规范》实施中的高频共性问题及对应整改方向如下：一、质量风险管理制度不健全问题表现：风险管理停留在“就事论事”，未贯穿产品全生命周期（设计、采购、生产、售后退市），缺乏动态管控和闭环处置机制。整改方向：对照新版规范建立适宜、充分且有效的风险管理制度，将风险管理融入全流程各环节，定期开展质量风险回顾，按P...

预知子
发布日期：2026-10-16 275 1 9

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