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距11月1日还有52天：新版医疗器械GMP施行前，车间图纸上这5处必须...

截至2026年9月10日，距新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行还有52天。2026年11月1日，是一个会写进不少医疗器械企业年度计划的日子。从这天起，施行了十二年的2014版《医疗器械生产质量管理规范》正式作废，取而代之的是国家药监局2025年第107号公告发布的新版《规范》。留给在建、待建和准备改造的车间的调整时间，只剩这52天。真正需要紧张的，可能...

槭木
发布日期：2026-09-11 121 0 0
监管“组合拳”：从“暂停销售”到“全国通缉”的震慑逻辑

2026年9月9日，药品监管领域接连落下两记重拳。一边是甘肃省药监局对一家中药饮片企业下达“暂停生产销售”的紧急刹车令；另一边是国家药监局发布通告，全国范围内通缉37批次不符合规定的药品。这两起看似独立的事件，实则构成了当前药品监管“点面结合、快严准”的立体战术图景。对于各级监管者而言，这不仅是两份简单的通报，更是两套可复制的执法模板。甘肃样本：从“检查”到...

泽漆
发布日期：2026-09-10 87 0 0
监管信息化“三变”：从“建系统”到“管未来”

2026年9月，药品监管信息化的风向正在发生深刻转变。从国家级技术机构到省级监管部门，近期的几项采购动态共同指向一个趋势：监管信息化的重心正从“系统建设”转向“数据治理、长效运维与前沿探索”。对于各级监管决策者而言，这不仅是预算投向的变化，更是一场关乎未来监管能力的“认知升级”。一变：从“建系统”到“管数据”，监管的“大脑”正在进化过去，信息化建设的核心是“...

泽漆
发布日期：2026-09-10 86 0 0
《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》解读

一、文件背景本次由国家药监局核查中心组织起草的《制药用空调净化系统检查指南》征求意见稿，已在官网征求意见，全文共 21 页。通篇读下来，核心是要求检查员识别相关的控制点，内容涵盖空调净化系统的全生命周期：从系统介绍、系统设计开始，然后 URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，到再确认、停机再恢复、日常运行、维护保养、系统变更，以及特殊药品对空调净化系...

白青
发布日期：2026-09-09 105 0 0
器械GMP换版，倒计时不到两个月

器械GMP换版，倒计时不到两个月 2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》施行，2014年版同时废止。这份2025年第107号公告发布的规范共15章132条，与用了近十二年的旧版相比，新增了"质量保证""验证与确认""委托生产与外协加工"三章。留给企业的准备期原本是一整年，但真正会被记住的是安徽的进度条：9月3日，省药监局副局长陈咏梅带队...

泽漆
发布日期：2026-09-09 79 0 0
厂房的门守好了吗？设施的关把住了吗？ ——新版GMP第四章施行在即

一、厂房为何值得如此关注2025 年 11 月，国家药监局以 2025 年第 107 号公告发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，其中第四章"厂房与设施"（第二十五条至第三十五条）将于 2026 年 11 月 1 日起施行，距今已不足两个月。厂房为何值得如此关注？因为生产环境是否合适、洁净、有序，直接决定产品会不会被污染、被混淆，这是医疗器械质量安全的第一道...

双花
发布日期：2026-09-08 129 2 4
中药源头监管“动真格”：GAP延伸检查从试点走向全面铺开

8月26日，三条中药材GAP相关资讯密集出现，海南：省药监局组织对海南森祺制药的胆木基地开展中药材GAP延伸检查，结论为符合要求，胆木成为海南省第二个通过该检查的品种；内蒙古：药监局发布延伸检查结果通告，蒙缘堂药业甘草种植基地符合要求；安徽：省药监局、省农业农村厅、省卫健委等六部门联合印发《推动〈中药材生产质量管理规范〉高标准建设实施工作方案》，从三方面明确...

远志
发布日期：2026-08-26 187 2 3
谁为你把住质量之门？——新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章"机构与...

一、引言：先查人，再查事飞行检查查什么？行业内有句老话——"先查人，再查事"。历年飞检通报中，"机构与人员"几乎次次位居缺陷项前列：质量负责人兼任生产、关键岗位资质不达标、检验员数量不足、培训记录缺失……这些"人"的问题，恰是质量体系失守的第一道裂缝。新版《医疗器械生产质量管理规范》第三章用了整整十一条（第十四条至第二十四条），从组织机构设置、关键岗位资质、...

双花
发布日期：2026-07-28 1381 0 0
2026版GMP附录一「自净时间」：从选做变必做

90% 企业都踩过的"八大坑"以下8类是验证失败的重灾区，逐一对照排查。ü完整版点击获取：【洁净室自净时间测试常见错误的清单】

西瓜子
发布日期：2026-07-27 1517 0 0
药监局对某药企供应商同步开展飞行检查和延伸检查，MAH管理漏洞曝光

近日，广东省药品监督管理局公布的一则行政处罚信息（粤药监药罚〔2025〕5003号）引发行业关注。某药企因“未遵守药品生产质量管理规范生产药品”被处以15万元罚款，其质量负责人、质量受权人及质量部经理分别被罚没约4.6万元和2.56万元。值得关注的是，监管部门此次不仅检查了该企业本身，还对其供应商同步开展了飞行检查和延伸检查，最终认定其存在1项严重缺陷、2项...

冰片
发布日期：2026-07-03 1420 3 6

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