观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

山西两家企业被取消集采中选资格：严格把控集采药品的质量安全

山西两家企业因不符合药品生产质量管理规范要求，被取消第十批国家药品集采中选资格，国家正严格把控低价竞争背景下药品的质量安全。国家组织药品联合采购办公室4月7日发布公告称，山西某公司委托另一公司生产的帕拉米韦注射液因不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，被取消第十批国家药品集采...

CIO专家- 发布日期：2025-06-03
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落实“放管服”：江苏省发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版

江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版，政府落实“放管服”，放权给企业，体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。2025年4月24日，国家药监局转发江苏省药监局正式发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册（2.0版）》的信息。《手册》的核心要点在于针对药...

CIO专家- 发布日期：2025-05-06
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国家药监局允许进口牛黄试点用于中成药生产：引入境外资源缓解产业瓶颈

国家药监局发布关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告，引入境外资源缓解产业瓶颈，推动中医药可持续发展。2025年4月21日，国家药监局与海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告》，这是我国自2002年因疯牛病疫情禁止进口牛黄后首次重启试点政策。...

CIO专家- 发布日期：2025-04-24
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点赞广东省药检所！全国首个通过考核国家放射性药品检验机构

全国首个通过考核评估获得国家放射性药品检验机构授权后，在服务药品安全监管和产业高质量发展上迈出了实质性一步。2025年4月21日，广东省药检所顺利发出第一份放射性药品——氟[18F]脱氧葡糖注射液（FDG）的备案检验报告书，该机构在获得国家放射性药品检验资质授权后，仅用22天即完...

CIO专家- 发布日期：2025-04-23
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国家局暂停进口印尼某企业人工晶状体：严格监管守护人民健康安全

国家药监局因境外生产质量管理缺陷暂停进口印尼某企业人工晶状体，严格标准筑牢医疗器械安全防线，彰显守护人民健康的坚定决心。2025年4月17日，国家药监局宣布暂停进口、经营和使用印度尼西亚某公司生产的人工晶状体。该决定源于药监部门对该企业实验室的境外生产现场检查中发现的严重质量管理...

CIO专家- 发布日期：2025-04-21
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3月份产品10款医疗器械被主动召回：凸显行业标准化与监管协同需求

国家药监局2025年3月公告显示，10款医疗器械产品因设计缺陷、材料性能不达标等问题被主动召回，行业标准化与监管协同的需求正在日益增强。根据国家药监局2025年3月份发布的公告，共8家医疗器械生产企业对10款产品主动召回，涉及心血管、骨科、眼科等多个领域，召回涉及的核心问题主要集...

CIO专家- 发布日期：2025-04-21
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国家药监局通报18批次化妆品不合格：揭示行业安全隐患

国家药监局通报18批次化妆品检出禁用成分，揭示行业原料安全隐患与监管变严的态势，广东产业集群成监管重点区域。2025年4月14日，国家药品监督管理局发布关于18批次化妆品检出禁用原料的通告（2025年第13号）。本次抽检不合格通告涉及面膜、祛痘膏、洗发水等多类化妆品。经黑龙江省药...

CIO专家- 发布日期：2025-04-17
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