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药品网售物流即将迎来大变化!四川省药监局发布《药品网络零售智能储配仓试点管理办法》征求意见稿,明确了智能储配仓的定义与功能、试点企业的准入条件、药品储存与配送的管理要求、监管部门的职责划分等内容。智能储配仓是指利用自动化、信息化技术实现药品存储、分拣、配送一体化的设施。试点企业需具备符合GSP要求的仓储条件、完善的计算机管理系统及药品追溯能力。文件强调智能储...
CIO专家- 发布日期:2025-06-23
国家药监局最新通报!公布了5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例,其中2起都是非法渠道购进药品案。广东惠州市某药店不仅从非法渠道购进药品,还存在未经批准变更仓储许可事项、违反药品经营质量管理规范等多项违法行为,最终被处以没收药品、罚款130万、吊销许可证的严厉处罚。江西新余市某药房则从不具备资质的个人处购进药品,并通过电商平台销售,被处以没收违法所得并...
多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿,明确药品上市许可持有人为申报主体,建立以差比价规则为基础的价格体系,保障药品稳定供应。近日,宁夏、青海、广西等多省份的医保局发布药品挂网规则征求意见稿,标志着全国统一的药品挂网政策体系正加速落地。这些规则源于《省级医药采购平台药品挂网规则共识》,主要内容包括:明确药品上市许可持有人为申报主体;建立以差比价规则为基础的价...
CIO专家- 发布日期:2025-06-20
5月份苏州淦江生物的运动神经元存活基因1检测试剂盒通过优先审批审核,受全流程加速,大幅缩短产品上市周期。2025年5月21日,国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示,苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)”通过优先审批审核,成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失,该...
CIO专家- 发布日期:2025-06-18
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单,缩短审批时间,加速产品上市,降低研发周期与资金成本。2025年5月,国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单,其中,抗肿瘤药物占比最高,罕见病用药次之,儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求,突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是国家药监局为加速...
CIO专家- 发布日期:2025-06-17
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了!此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查,未依法取得注册证的,将不得生产、进口和销售。2025年6月10日,国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》,明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途,用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管...
国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审,接轨国际标准,为企业营造公平竞争环境。2025年6月9日,国家药监局召开2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审会议,由党组书记、局长李利主持。本次评审旨在系统评估两大体系的适宜性、充分性和有效性,确认其是否符合世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估及药品检查合...
CIO专家- 发布日期:2025-06-11
国家药监局等部门对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度,内部员工或相关知情人实名举报质量安全重大违法行为最高可达100万元。2025年5月29日,国家药监局联合财政部、市场监管总局发布第41号公告,明确对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励制度。该政策旨在通过激励企业及相关单位的内部员工、相关知情人实名举报质量安全重大违法行为,强化行业内部监督机制。...
CIO专家- 发布日期:2025-06-10
药审中心发布儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划,优化研发路径,解决儿童抗肿瘤药物研发难题。2025年5月29日,国家药监局药品审评中心正式发布并施行《儿童抗肿瘤药物研发鼓励点计划(星光计划)》,旨在针对性解决儿童抗肿瘤药物研发难题,加速满足临床需求。该政策的核心是落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求。计划面向自愿申请在中国开发儿童肿瘤适应...
国家药监局修订麻醉药品和精神药品实验究管理规定,旨在填补监管空白,鼓励以临床价值为导向创新。2025年5月30日,国家药品监督管理局发布新修订的《麻醉药品和精神药品实验究管理规定》。规定将进一步加强相关药品实验研究的监督管理,其核心是对以药品注册为目的的临床前研究活动进行更系统、更严格的规范,同时兼顾鼓励创新。随着医药科技发展,麻醉药品和精神药品的实验研究活...
CIO专家- 发布日期:2025-06-09
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