对于想要进入医药零售行业的创业者来说,开药店的条件和流程是首要需要理清的核心问题。药品经营直接关系公众健康,相关监管政策严格且规范,只有全面掌握开药店的条件和流程,才能确保从筹备到运营的全环节合规,为长远发展筑牢基础。本文结合最新监管要求,详细拆解开药店的条件和流程,为创业者提供实用参考。一、开药店的核心条件开药店的条件围绕人员、场地、制度三大核心维度,各地...
CIO专家- 发布日期:2026-01-07
随着中医药产业高质量发展政策的持续落地,中药注册作为衔接研发与合规应用的关键环节,其规范化、专业化要求不断提升。对于药品企业而言,精准把握中药注册的政策脉络、技术要点与申报逻辑,是推动产品合规推进的核心前提。本文结合2025年最新政策动态,拆解中药注册的核心干货,为企业提供实操参考。中药注册的政策框架与最新动态近年来,国家层面不断完善中药注册管理体系,形成了...
在药品经营行业,合法合规是立足之本,而药品经营许可证则是企业开展经营活动的法定凭证。对于打算涉足药品批发、零售业务的企业而言,明确药品经营许可证怎么办理,是启动业务的关键第一步。本文结合最新政策要求,梳理出详细的办理指南,助力企业清晰掌握办理要点,顺利完成许可办理。要搞清楚药品经营许可证怎么办理,首先需明确办理的法律依据和核心原则。根据2024年1月1日起实...
在体外诊断行业的发展进程中,IVD注册是产品合规投入市场流通的关键环节,直接关系到企业运营的合法性与产品使用的安全性。无论是境内企业的创新研发产品,还是进口品牌的本土化布局,都需严格遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规要求,有序推进IVD注册相关工作。一、IVD注册的分类管理逻辑我国对IVD产品实行风险分级的分类管理体系,不同类别的IVD注册路径差异...
作为深耕药品GSP领域多年的质量人,我与成百上千家药品批发、零售企业打过交道,也见证了无数内审工作从流于形式到真正成为风险管理抓手的蜕变过程。今天结合一线实战经验,和大家深入聊聊,如何让我们每年一度的全面内审,从一份“应付检查”的文件,转变为企业持续改进、规避风险的“战略利器”。一、 内审计划:内审不是填空题很多企业的内审都会陷入一种恶恶性循环:计划一张纸,...
CIO专家- 发布日期:2026-01-06
国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行,并配套发布了《药包材附录检查指导原则》,旨在加强药包材生产质量管理,确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面:一、适用对象与检查原则:明确范围,精准发力1、适用于对登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查,MAH所在地省级药监局可延伸检查。2、检查需基于药包材特性(保护性、相容性、安全性、功能性)、...
CIO专家- 发布日期:2026-01-05
药物警戒作为医药行业合规的核心环节,容不得半点疏忽——一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地,监管的“显微镜”就已经对准了产品获批后安全,MAH的药物警戒监测与报告义务被提到前所未有的高度。药物警戒的合规水平,早已成为衡量企业核心竞争...
CIO专家- 发布日期:2026-01-04
选择自行申报药包材登记,却常常因为不熟悉审评核心要点、资料准备不规范等问题,面临反复补正的情况,反而耗费了更多时间和精力。专业的事需要专业的团队来做,我们专注于为医疗器械、药品、化妆品、保健食品企业提供全方位医药咨询服务,其中药包材登记服务更是我们的核心优势之一,旨在帮助包材企业扫清流程障碍,确保药包材登记工作快速、合规地推进,让产品顺利融入药品供应链。针对...
MAH制度全面推行,药品生产许可证B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质,而专业的药品生产许可证办理支持,正是企业顺利推进委托生产的重要保障。但实际办理过程中,企业常面临以下难题:1. 寻找合作伙伴难:如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业,为药品生产许可证办理铺垫基础?2. 跨省协调复杂:MAH与受托方分属不同省份时,两...
在持有人制度框架下,药物警戒作为药品全生命周期管理的核心环节,与药品生产环节类似,也常存在委托需求。药物警戒工作本身技术性极强,涉及不良反应收集、文献检索、风险评估等多个专业模块,对企业的专业能力和资源配置要求较高。对于众多企业而言,将部分药物警戒工作委托给专业机构,比如通过商业渠道高效收集不良反应信息、借助学术机构开展系统的药物警戒文献检索,一方面能大幅节...
CIO专家- 发布日期:2025-12-31
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