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一一份来自四川雅安的机制设计2026年9月2日,四川省雅安市创新推行“331”模式深化三医联动 筑牢药械不良反应监测安全防线。雅安市把药械不良反应监测做成了一张三单清单。市场监管部门牵头统筹、风险会商与溯源核查;卫健部门督促医疗机构建院、科两级监测网络,并纳入医疗质量控制体系;医保部门则依托医保结算与耗材采购大数据,精准抓取疑似风险线索。配套的任务清单围绕哨...
9月1日,国家药监局发布2026年第83号公告,将愈美制剂由非处方药转换为处方药,涉及愈美片、愈美颗粒等7个品种。持有人要做的事,公告写成了三行:于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请;获批后9个月内更换已出厂的说明书及标签,或以其他形式告知患者;同时应及时收集并报告不良反应信息,做好风险控制及药物警戒工作。多数人读到第二行就停了。但决...
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》(国务院令第 818 号)自 2026 年 5 月 1 日施行,至今已满四个月。中国生物技术发展中心已公布6批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单,累计进入医疗技术通道的合规项目93项,通过备案的三甲医院57家。93 项累计合规项目57 家通过备案三甲医院6 批已公布备案清单四个月,93 个项目、57 家医院...
京津冀三地联合发布的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》已于2026年8月26日正式施行。在这份将药物警戒检查细化为100个检查项目的指南中,第一项就是——“持有人是否建立了药品安全委员会”,且标注为严重缺陷(**)。但在多次配合企业接受药物警戒检查的过程中,我们发现一个令人担忧的现象:药品安全委员会恰恰是MAH最容易“挂科”的检查项目之一。不少企业虽然设...
近日,在配合企业接受药品不良反应监测中心药物警戒专项检查的过程中,我们发现一个行业普遍存在的合规认知偏差:不少企业的药物警戒内审计划、现场审核记录、正式内审报告,从编制人、审核人到签字确认,全员均为药物警戒部门在岗人员。这相当于部门自行制定审核标准、自行开展检查、自行判定结果。监管检查员现场明确指出:该模式属于典型的内审独立性缺失,对应《药物警戒检查指导原则...
8月还没过完,医药并购市场已经热闹非凡。从月初通化金马意向收购八加一药业控股权,到月中新里程4.37亿拿下泽普医疗51%股权,再到下旬国药现代4.06亿买下国瑞药业197个批文、心泰医疗10.88亿收购民为生物54%股权,一个月的交易量,比往年一个季度还密集。这不是偶然。从政策到资本,从产业逻辑到区域战略,多重力量正在交汇。今天这篇“远志并购”,我帮各位老板...