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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

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二类医疗器械生产许可证：办理关键与延续变更解析

在医疗器械行业，二类医疗器械因其安全性、有效性需重点控制，生产此类产品必须持有二类医疗器械生产许可证，这是企业合法开展生产活动的核心前提。无论是新晋企业想要切入二类医疗器械赛道，还是老牌企业拓展生产范围，都绕不开二类医疗器械生产许可证的办理工作。本文就为大家梳理办理二类医疗器械生产许可证的核心干货，帮助企业清晰掌握相关要求。首先要明确，二类医疗器械生产许可证...

CIO专家- 发布日期：2026-01-15
医疗器械生产许可：CIO差距分析+整改助力拿证

您是否正为医疗器械生产许可相关事宜陷入困扰？1. 计划租赁生产场地，却不确定软硬件配置是否能满足医疗器械生产许可的法规要求，担心影响后续申请？2. 已具备基础的软硬件和人员条件，但不清楚与医疗器械生产许可的现行规范存在多大差距，不知从何优化？3. 筹备申请医疗器械生产许可，却对各项合规细节一知半解，害怕因条件不达标导致申请受阻？对医疗器械企业而言，前期生产条...

CIO专家- 发布日期：2025-12-25
医疗器械生产许可证申请难题多？专业第三方医药咨询为你一站式搞定！

医疗器械生产许可证申请，你是否也深陷这些困境？“申请流程漫长，市场机遇眼看就要流失”“材料反复修改，就是不符合要求”“现场核查标准严苛，不知从何准备”医疗器械生产许可证申请绝非简单的填表交材料：从项目立项到官方受理，从资料审核到现场检查，环节众多，流程复杂；企业不仅要熟练掌握GMP，更要效转化为全套质量管理体系文件；与药监部门的沟通交流也需要专业的技巧和丰富...

CIO专家- 发布日期：2025-12-12
医疗器械注册与生产地址变更的合规操作指南

在医疗器械行业，随着企业的发展，生产地址变更是一种常见的需求。然而，这一过程涉及多个环节和严格的法规要求，尤其是对于注册检验和临床试验样品的生产地址变更，更是需要谨慎处理。本文将结合最新的法规要求和实际操作经验，为企业提供一份详细的干货分享，帮助企业在合规的前提下顺利完成生产地址变更。一、注册检验和临床试验样品生产地址变更的基本原则根据《医疗器械注册质量管理...

CIO专家- 发布日期：2025-06-13
大型有源医疗器械生产日期如何确定

对于生产大型有源医疗器械的企业来说，确定产品生产日期是一个关键且复杂的问题。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期，而生产日期通常是指完成产品所有生产工序的时间。为什么不能以整机组装完成时间为生产日期从生产流程来看，大型有源医疗器械在整机组装完成后，还需要经过调试、老化等一系列的整机检验，这些...

CIO专家- 发布日期：2025-06-03
医疗器械委托生产：场地与设备共享的合规之道

在医疗器械行业，随着产业分工的细化，委托生产模式愈发常见。企业自身生产的产品与受托生产的产品能否共用生产场地或设备，这一直是行业内备受关注的话题。今天，就让我们深入探讨这一问题，并依据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024 年第 38 号）来为大家答疑解惑。一、共享的可行性与风险从法规层面来看，企业自身产品与受托产品共用生...

CIO专家- 发布日期：2025-05-29
医疗器械委托生产：签订质量协议的关键要点与实操指南

医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式时，签订质量协议是确保产品质量与合规生产的关键环节。依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号），以下是签订质量协议的详细步骤与要点：一、前期评估注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行全面评估。评估内容包括但不限于受托方的质量管理体系是否健全、是否符合医疗器械生产质量管理规范，...

CIO专家- 发布日期：2025-05-28
二类医疗器械生产许可证办理流程，1分钟速通！

申请人需要到公司所在地的省局办理，如果是跨省设立生产场地的，那么就需要向生产场地所在地省局申请，简单来说就是厂房在哪，就在哪申请。如果涉及委托生产的，需要签订委托生产协议，这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的，禁止委托生产的器械目录如屏幕所示：提交申请前，申请人还需要准备以下资料，简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管...

CIO专家- 发布日期：2025-04-07

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